Naltrekson na zaburzenie związane z przedłużającą się żałobą (NPGD)
Leczenie naltreksonem w przypadku zaburzenia związanego z przedłużającą się żałobą: badanie weryfikujące koncepcję
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
- Texas Tech Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej. Mieszka w rozsądnej odległości od NYPH, co ułatwia wizyty w klinice. Potrafi biegle mówić, czytać i pisać po angielsku. Spełnić kryteria diagnostyczne PGD w oparciu o wytyczne DSM. Jeśli pacjentka musi zgodzić się na stosowanie metody antykoncepcji oraz wyrazić chęć i możliwość kontynuowania antykoncepcji przez pierwsze 8 tygodni badania, podczas przyjmowania badanego leku. Pacjentki planujące w tym czasie stosowanie doustnej antykoncepcji hormonalnej muszą rozpocząć ją co najmniej 2 miesiące przed wizytą wyjściową.
Jeśli pacjent płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji oraz wyrazić chęć i możliwość kontynuowania antykoncepcji przez pierwsze 8 tygodni badania, podczas przyjmowania badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli niedawno zacząłeś przyjmować/przepisywać leki na jakąkolwiek chorobę psychiczną (np. SSRI na MDD) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; można uwzględnić uczestników, którzy przyjmowali ten lek dłużej niż 3 miesiące.
Niedawne rozpoczęcie psychoterapii z powodu jakiejkolwiek choroby psychicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy; można uwzględnić uczestników, którzy otrzymywali psychoterapię dłużej niż 3 miesiące.
Wcześniejsza historia ostatnio aktywnych (np. w ciągu ostatnich 3 miesięcy) uzależnienie od opioidów.
Bieżące zażywanie opioidów na receptę, bez recepty lub nielegalne (tj. ostre zażywanie w ciągu ostatnich 14 dni lub przewlekłe zażywanie w ciągu ostatnich 30 dni), w tym antagoniści opioidów w leczeniu alkoholizmu lub uzależnienia od opioidów, wszystkie opioidowe leki przeciwbólowe, niektóre leki na kaszel i przeziębienie (np. kodeina) i niektóre leki przeciwbiegunkowe (np. loperamid).
Możliwe przyszłe użycie opioidów w trakcie badania (np. podczas operacji). Obecne stosowanie leflunomidu (Arava), droperydolu (Droleptan), diazepamu (Valium), tiorydazyny (Mellaril, Novoridazyna, Thioril) lub innych klinicznie istotnych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby przy jednoczesnym stosowaniu naltreksonu.
Obecnie w trakcie badania jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę. Aktywne zapalenie wątroby lub choroba wątroby. Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) są o więcej niż jedno odchylenie standardowe (SD) powyżej górnej granicy normy we wstępnym badaniu laboratoryjnym.
Wynik pozytywny pod kątem aktywnych myśli i zachowań samobójczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Porównanie placebo: Placebo
24 randomizowanych pacjentów będzie przyjmowało placebo codziennie przez 8 tygodni.
|
Placebo doustne
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: naltrekson
24 randomizowanych pacjentów będzie przyjmowało naltrekson codziennie przez 8 tygodni
|
Ogólna, tabletka doustna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w nasileniu objawów zespołu długotrwałej żałoby oceniana za pomocą skali PGD-12
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
|
Zmiana w nasileniu objawów PGD będzie mierzona za pomocą skali Przedłużonego Żalu-13 (PGD-12), składającej się z 12 pozycji.
Na potrzeby tego badania dodaliśmy dodatkową pozycję dotyczącą samotności, aby była zgodna z kryteriami DSM-5-TR i SCIP.
To 5-punktowe narzędzie pomiarowe typu Likerta ocenia intensywność i nasilenie PGD.
Ważność i niezawodność PGD-12 została przetestowana i potwierdzona w poprzednich badaniach.
|
Co tydzień przez 12 tygodni
|
|
Zmiana w nasileniu zaburzenia związanego z przedłużającą się żałobą oceniana na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla PGD
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 8 tygodni
|
IOS to narzędzie obrazowe, które samodzielnie zgłasza się, służące do pomiaru subiektywnie postrzeganej bliskości związku.
Narzędzie prosi respondentów o wybranie jednej z siedmiu par coraz bardziej nakładających się okręgów, która najlepiej odzwierciedla ich związek z inną osobą, przy czym większe nakładanie się oznacza bliższy związek.
Skala ta charakteryzuje się dobrą rzetelnością, gdzie (α = 0,93)
dla całej próbki, (α = 0,87)
dla rodziny, (α = 0,92)
dla przyjaźni i (α = 0,95)
dla związków romantycznych.
Rzetelność testu-powtórnika wykazuje podobne wyniki, przy (α = 0,83)
dla całej próbki, (α = 0,85)
dla rodziny, (α = 0,86)
dla przyjaźni i (α = 0,85)
dla związków romantycznych.
|
Co 4 tygodnie przez 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły subiektywnie postrzeganej bliskości relacji społecznej mierzonej Skalą Włączenia Innego do Skali Ja (IOS)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 12 tygodni
|
IOS to samoopisowe narzędzie obrazkowe do pomiaru subiektywnie postrzeganej bliskości związku.
Narzędzie prosi respondentów o wybranie jednej z siedmiu par coraz bardziej zachodzących na siebie okręgów, która najlepiej odzwierciedla ich związek z innym, przy czym większe nakładanie się oznacza bliższy związek.
Skala ta charakteryzuje się dobrą rzetelnością, przy czym (α = 0,93)
dla całej próby, (α = 0,87)
dla rodziny, (α = 0,92)
za przyjaźń i (α = 0,95)
dla romantycznych związków.
Rzetelność testu-retestu wykazuje podobne wyniki, z (α = 0,83)
dla całej próby, (α = 0,85)
dla rodziny, (α = 0,86)
za przyjaźń i (α = 0,85)
dla romantycznych związków.
|
Co 4 tygodnie przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gang J, Kocsis J, Avery J, Maciejewski PK, Prigerson HG. Naltrexone treatment for prolonged grief disorder: study protocol for a randomized, triple-blinded, placebo-controlled trial. Trials. 2021 Feb 1;22(1):110. doi: 10.1186/s13063-021-05044-8.
- Kakarala SE, Roberts KE, Rogers M, Coats T, Falzarano F, Gang J, Chilov M, Avery J, Maciejewski PK, Lichtenthal WG, Prigerson HG. The neurobiological reward system in Prolonged Grief Disorder (PGD): A systematic review. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 Sep 30;303:111135. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111135. Epub 2020 Jul 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TexasTechU6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .