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Naltrexon bei anhaltender Trauerstörung (NPGD)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Jonathan Singer, Texas Tech University

Naltrexon-Behandlung bei anhaltender Trauerstörung: Eine Proof-of-Concept-Studie

Dies ist eine Studie, um zu sehen, wie wirksam orales Naltrexon zur Behandlung der anhaltenden Trauerstörung (PID) ist. Die Teilnehmer nehmen die ihnen zugewiesenen Medikamente 8 Wochen lang ein, mit monatlichen Besuchen zur Beurteilung der Schwere der Symptome, der sozialen Verbundenheit und der Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
        • Texas Tech Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter. Lebt in angemessener Entfernung von NYPH, sodass Klinikbesuche bequem möglich sind. Kann gut Englisch sprechen, lesen und schreiben. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für die PID basierend auf den DSM-Richtlinien. Wenn es sich um eine Patientin handelt, muss sie der Anwendung einer Verhütungsmethode zustimmen und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung während der ersten 8 Wochen der Studie fortzusetzen, während sie das Studienmedikament einnimmt. Patientinnen, die während dieser Zeit eine orale hormonelle Empfängnisverhütung planen, müssen diese mindestens 2 Monate vor dem Erstbesuch begonnen haben.

Wenn es sich um einen männlichen Patienten handelt, muss er der Anwendung einer Verhütungsmethode zustimmen und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung während der ersten 8 Wochen der Studie fortzusetzen, während er das Studienmedikament einnimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Vor kurzem mit der Einnahme/Verschreibung von Medikamenten gegen eine psychiatrische Erkrankung (z. B. SSRIs für MDD) innerhalb der letzten 3 Monate; Es können Teilnehmer eingeschlossen werden, die dieses Medikament länger als 3 Monate eingenommen haben.

Sie haben vor Kurzem mit einer Psychotherapie wegen einer psychiatrischen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate begonnen; Es können Teilnehmer einbezogen werden, die seit mehr als 3 Monaten eine Psychotherapie erhalten.

Vorgeschichte kürzlich aktiver Personen (z. B. innerhalb der letzten 3 Monate) Opioidabhängigkeit.

Aktueller verschreibungspflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger oder illegaler Opioidkonsum (d. h. akuter Konsum innerhalb der letzten 14 Tage oder chronischer Konsum innerhalb der letzten 30 Tage), einschließlich Opioidantagonisten gegen Alkohol- oder Opioidabhängigkeit, alle Opioid-Analgetika, bestimmte Husten- und Erkältungsmittel (z. B. Codein) und bestimmte Mittel gegen Durchfall (z. B. Loperamid).

Möglicher zukünftiger Einsatz von Opioiden während der Studie (z. B. für Operationen). Derzeitige Einnahme von Leflunomid (Arava), Droperidol (Droleptan), Diazepam (Valium), Thioridazin (Mellaril, Novoridazin, Thioril) oder anderen klinisch relevanten Arzneimitteln, die bei gleichzeitiger Anwendung von Naltrexon zu Leberschäden führen können.

Derzeit schwanger, stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden. Aktive Hepatitis oder Lebererkrankung. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) liegen bei der ersten Laboruntersuchung um mehr als eine Standardabweichung (SD) über der Obergrenze des Normalwerts.

Testen Sie positiv auf aktive Selbstmordgedanken oder -verhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Placebo
24 randomisierte Patienten erhalten 8 Wochen lang täglich Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Naltrexon
24 randomisierte Patienten nehmen 8 Wochen lang täglich Naltrexon ein
Arzneimittel: Orales Naltrexon-Produkt
Generische, orale Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Symptome einer anhaltenden Trauerstörung gemäß PGD-12
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Die Änderung der Schwere der PGD-Symptome wird mithilfe von Prolonged Grief-13 (PGD-12) gemessen, einer selbstbewerteten Skala bestehend aus 12 Elementen. Für diese Studie haben wir einen zusätzlichen Punkt zur Frage der Einsamkeit hinzugefügt, um die Übereinstimmung mit den DSM-5-TR-Kriterien und SCIP zu gewährleisten. Dieses 5-Punkte-Likert-Messinstrument bewertet die Intensität und den Schweregrad der PID. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des PGD-12 wurde in früheren Studien getestet und validiert.
Wöchentlich für 12 Wochen
Änderung des Schweregrads der anhaltenden Trauerstörung, bewertet durch ein strukturiertes klinisches Interview für PID
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 8 Wochen
Das IOS ist ein selbstberichtetes Bildinstrument zur Messung der subjektiv empfundenen Nähe einer Beziehung. Das Tool fordert die Befragten auf, eines von sieben Paaren zunehmend überlappender Kreise auszuwählen, das ihre Beziehung zueinander am besten darstellt, wobei eine stärkere Überlappung eine engere Beziehung bedeutet. Diese Skala besitzt eine gute Zuverlässigkeit mit (α = .93) für die gesamte Stichprobe (α = .87) für Familie, (α = .92) für Freundschaft und (α = .95) für romantische Beziehungen. Test-Retest-Zuverlässigkeit zeigt ähnliche Ergebnisse, mit (α = .83) für die gesamte Stichprobe (α = .85) für Familie, (α = .86) für Freundschaft und (α = .85) für romantische Beziehungen.
Alle 4 Wochen für 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stärke der subjektiv empfundenen Nähe einer sozialen Beziehung, gemessen an der Inklusion des Anderen in der Self (IOS)-Skala
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 12 Wochen
Das IOS ist ein selbstberichtetes bildliches Instrument zur Messung der subjektiv empfundenen Nähe einer Beziehung. Das Tool fordert die Befragten auf, eines von sieben Paaren sich zunehmend überlappender Kreise auszuwählen, das ihre Beziehung zu einem anderen am besten darstellt, wobei eine stärkere Überschneidung eine engere Beziehung bedeutet. Diese Skala besitzt eine gute Reliabilität mit (α = .93) für die gesamte Stichprobe (α = 0,87) für Familie, (α = .92) für Freundschaft und (α = .95) für romantische Beziehungen. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit zeigt ähnliche Ergebnisse mit (α = .83) für die gesamte Stichprobe (α = 0,85) für Familie, (α = .86) für Freundschaft und (α = .85) für romantische Beziehungen.
Alle 4 Wochen für 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University

Mitarbeiter

Texas Tech University Health Science Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TexasTechU6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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