Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naltreksoni pitkittyneeseen suruhäiriöön (NPGD)

lauantai 18. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jonathan Singer, Texas Tech University

Naltreksonihoito pitkittyneeseen suruhäiriöön: Todiste käsitetutkimuksesta

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokas suun kautta otettava naltreksoni on pitkäaikaisen suruhäiriön (PGD) hoidossa. Osallistujat ottavat heille määrättyä lääkitystä 8 viikon ajan, ja he käyvät kuukausittain arvioidakseen oireiden vakavuutta, sosiaalista yhteyttä ja haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jonathan D Singer, PhD
  • Puhelinnumero: 7757228066
  • Sähköposti: jonsinge@ttu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79409
        • Rekrytointi
        • Texas Tech Health Science Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan D Singer, PhD
          • Puhelinnumero: 775-722-8066
          • Sähköposti: jonsinge@ttu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi. Asuu kohtuullisen matkan päässä NYPH:sta kätevän klinikkakäynnin vuoksi. Osaat puhua, lukea ja kirjoittaa englantia taitavasti. Täyttää DSM-suosituksiin perustuvat PGD:n diagnostiset kriteerit Jos naispotilaan on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää ja hänen on oltava halukas ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä tutkimuksen ensimmäisten 8 viikon aikana, kun hän käyttää tutkimuslääkettä. Naispotilaiden, jotka aikovat käyttää oraalista hormonaalista ehkäisyä tänä aikana, on täytynyt aloittaa se vähintään 2 kuukautta ennen lähtökäyntiä.

Jos miespotilas on, hänen on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää ja oltava halukas ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä tutkimuksen ensimmäisten 8 viikon aikana, kun hän käyttää tutkimuslääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet äskettäin aloittanut lääkkeiden käytön/määräänyt psykiatrisiin sairauksiin (esim. MDD:n SSRI-lääkkeet) viimeisen 3 kuukauden aikana; Osallistujat, jotka ovat käyttäneet tätä lääkettä yli 3 kuukautta, voidaan ottaa mukaan.

olet äskettäin aloittanut psykoterapian mihin tahansa psykiatriseen sairauteen viimeisten 3 kuukauden aikana; Osallistujat, jotka ovat saaneet psykoterapiaa yli 3 kuukautta, voidaan ottaa mukaan.

Aikaisempi historia äskettäin aktiivisista (esim. viimeisen 3 kuukauden aikana) opioidiriippuvuus.

Nykyinen reseptimääräinen, reseptivapaa tai laiton opioidien käyttö (eli akuutti käyttö viimeisten 14 päivän aikana tai krooninen käyttö viimeisten 30 päivän aikana), mukaan lukien opioidiantagonistit alkoholi- tai opioidiriippuvuuden hoitoon, kaikki opioidikipulääkkeet, tietyt yskän ja flunssan lääkkeet (esim. kodeiini) ja tietyt ripulia ehkäisevät valmisteet (esim. loperamidi).

Opioidien mahdollinen käyttö tulevaisuudessa tutkimuksen aikana (esim. Leflunomidin (Arava), droperidolin (droleptaani), diatsepaamin (Valium), tioridatsiinin (Mellaril, Novoridazine, Thioril) tai minkä tahansa muun kliinisesti merkityksellisen lääkkeen nykyinen käyttö, joka voi aiheuttaa maksavaurion naltreksonin samanaikaisen käytön yhteydessä.

Tällä hetkellä raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana. Aktiivinen hepatiitti tai maksasairaus. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat yli yhden keskihajonnan (SD) normaalin ylärajan yläpuolella ensimmäisessä laboratoriotutkimuksessa.

Positiivinen näyttö aktiivisille itsemurha-ajatuksille tai -käyttäytymiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo
24 satunnaistettua potilasta saa lumelääkettä päivittäin 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Oraalinen Placebo
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Naltreksoni
24 satunnaistettua potilasta ottaa naltreksonia päivittäin 8 viikon ajan
Lääke: Naltreksoni suun kautta otettava tuote
Geneerinen, oraalinen tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pitkittyneen suruhäiriön oireiden vakavuuden PGD-12:n mukaan
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan
Muutoksia PGD-oireiden vaikeusasteessa mitataan käyttämällä Prolonged Grief-13:a (PGD-12), itsearvioitua asteikkoa, joka koostuu 12 kohdasta. Tätä tutkimusta varten olemme lisänneet lisätietoa yksinäisyydestä, jotta se olisi yhteensopiva DSM-5-TR-kriteerien ja SCIP:n kanssa. Tämä 5-pisteinen Likert-tyyppinen mittaustyökalu arvioi PGD:n intensiteetin ja vakavuuden. PGD-12:n validiteetti ja luotettavuus on testattu ja validoitu aiemmissa tutkimuksissa.
Viikoittain 12 viikon ajan
Muutos pitkittyneen suruhäiriön vaikeusasteessa PGD:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikon välein 8 viikon ajan
IOS on itseraportoitu kuvatyökalu, jolla mitataan suhteen subjektiivisesti havaittua läheisyyttä. Työkalu pyytää vastaajia valitsemaan seitsemästä parista yhä enemmän päällekkäisiä piirejä, jotka edustavat parhaiten heidän suhdettaan toiseen, ja enemmän päällekkäisyyksiä merkitsee läheisempää suhdetta. Tällä asteikolla on hyvä luotettavuus, (α = .93) koko näytteelle, (α = .87) perheelle (α = 0,92) ystävyydestä ja (α = .95) romanttisiin suhteisiin. Testin uudelleentestauksen luotettavuus osoittaa samankaltaisia ​​tuloksia, (α = 0,83) koko näytteelle, (α = .85) perheelle (α = 0,86) ystävyydestä ja (α = .85) romanttisiin suhteisiin.
4 viikon välein 8 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sosiaalisen suhteen subjektiivisesti koetun läheisyyden vahvuudessa mitattuna toisen sisällyttämisellä itsen asteikkoon (IOS)
Aikaikkuna: 4 viikon välein 12 viikon ajan
IOS on itseraportoitu kuvatyökalu, jolla mitataan suhteen subjektiivisesti havaittua läheisyyttä. Työkalu pyytää vastaajia valitsemaan seitsemästä parista yhä enemmän päällekkäisiä piirejä, jotka edustavat parhaiten heidän suhdettaan toiseen, ja enemmän päällekkäisyyksiä merkitsee läheisempää suhdetta. Tällä asteikolla on hyvä luotettavuus, (α = .93) koko näytteelle, (α = .87) perheelle (α = 0,92) ystävyydestä ja (α = .95) romanttisiin suhteisiin. Testin uudelleentestauksen luotettavuus osoittaa samankaltaisia ​​tuloksia, (α = 0,83) koko näytteelle, (α = .85) perheelle (α = 0,86) ystävyydestä ja (α = .85) romanttisiin suhteisiin.
4 viikon välein 12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Tech University

Yhteistyökumppanit

Texas Tech University Health Science Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TexasTechU6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa