Naltrexona para el trastorno de duelo prolongado (NPGD)
13 de mayo de 2026 actualizado por: Jonathan Singer, Texas Tech University
Tratamiento con naltrexona para el trastorno de duelo prolongado: un estudio de prueba de concepto
Este es un estudio para ver qué tan efectiva es la naltrexona oral como tratamiento para el trastorno de duelo prolongado (PGD).
Los participantes tomarán la medicación asignada durante 8 semanas, con visitas mensuales para evaluar la gravedad de los síntomas, la conexión social y las reacciones adversas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Texas Tech Health Science Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más. Vive a una distancia razonable de NYPH para visitas convenientes a la clínica. Puede hablar, leer y escribir inglés con fluidez. Cumplir con los criterios de diagnóstico para PGD según las pautas del DSM. Si es una paciente mujer, debe aceptar utilizar un método anticonceptivo y estar dispuesta y ser capaz de continuar con la anticoncepción durante las primeras 8 semanas del estudio mientras toma el fármaco del estudio. Las pacientes femeninas que planeen utilizar anticonceptivos hormonales orales durante este tiempo deben haberlo iniciado al menos 2 meses antes de la visita inicial.
Si es un paciente masculino, debe aceptar utilizar un método anticonceptivo y estar dispuesto y ser capaz de continuar con la anticoncepción durante las primeras 8 semanas del estudio mientras toma el fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber comenzado recientemente a tomar o recetar medicamentos para cualquier enfermedad psiquiátrica (p. ej. ISRS para el TDM) en los últimos 3 meses; Se pueden incluir participantes que hayan estado tomando este medicamento durante más de 3 meses.
Haber iniciado recientemente psicoterapia por cualquier enfermedad psiquiátrica en los últimos 3 meses; Se pueden incluir participantes que hayan estado recibiendo psicoterapia durante más de 3 meses.
Historia previa de actividad reciente (p. ej. en los últimos 3 meses) dependencia de opioides.
Uso actual de opioides con receta, sin receta o ilícitos (es decir, uso agudo en los últimos 14 días o uso crónico en los últimos 30 días), incluidos los antagonistas de opioides para el alcohol o la dependencia de opioides, todos los analgésicos opioides, ciertos remedios para la tos y el resfriado. (p. ej., codeína) y ciertos preparados antidiarreicos (p. ej., loperamida).
Posible uso futuro de opioides durante el estudio (p. ej., para cirugía). Uso actual de leflunomida (Arava), droperidol (Droleptan), diazepam (Valium), tioridazina (Mellaril, Novoridazine, Thioril) o cualquier otro medicamento clínicamente relevante que tenga potencial para causar daño hepático con el uso concurrente de naltrexona.
Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio. Hepatitis activa o enfermedad hepática. Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) más de una desviación estándar (DE) por encima del límite superior normal en el examen de laboratorio inicial.
Prueba positiva para pensamientos o conductas suicidas activas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: Placebo
24 pacientes aleatorizados tomarán placebo diariamente durante 8 semanas.
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Placebo oral
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Comparador activo: Comparador activo: naltrexona
24 pacientes aleatorizados tomarán naltrexona diariamente durante 8 semanas
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Tableta oral genérica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas del trastorno de duelo prolongado según la evaluación del PGD-12
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
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El cambio en la gravedad de los síntomas del PGD se medirá utilizando Prolonged Grief-13 (PGD-12), una escala autoevaluada que consta de 12 ítems.
Para este estudio, hemos agregado un ítem adicional que indaga sobre la soledad para que sea congruente con los criterios del DSM-5-TR y SCIP.
Esta herramienta de medición tipo Likert de 5 puntos evalúa la intensidad y gravedad del PGD.
La validez y confiabilidad del PGD-12 fue probada y validada en estudios previos.
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Semanal durante 12 semanas
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Cambio en la gravedad del trastorno de duelo prolongado según lo evaluado mediante una entrevista clínica estructurada para PGD
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 8 semanas
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El IOS es una herramienta pictórica autoinformada que se utiliza para medir la cercanía subjetivamente percibida de una relación.
La herramienta pide a los encuestados que seleccionen uno de siete pares de círculos cada vez más superpuestos que mejor represente su relación con otra persona, donde una mayor superposición significa una relación más cercana.
Esta escala posee buena confiabilidad, con (α = .93)
para toda la muestra, (α = .87)
para familia, (α = .92)
para amistad, y (α = .95)
para relaciones románticas.
La confiabilidad test-retest muestra hallazgos similares, con (α = .83)
para toda la muestra, (α = .85)
para familia, (α = .86)
para amistad, y (α = .85)
para relaciones románticas.
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Cada 4 semanas durante 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza de la cercanía subjetivamente percibida de una relación social medida por la inclusión del otro en la escala Self (IOS)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 12 semanas
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El IOS es una herramienta pictórica autoinformada que se utiliza para medir la cercanía subjetivamente percibida de una relación.
La herramienta pide a los encuestados que seleccionen uno de los siete pares de círculos cada vez más superpuestos que mejor represente su relación con otro, donde más superposición significa una relación más cercana.
Esta escala posee buena confiabilidad, con (α = .93)
para toda la muestra, (α = .87)
para la familia, (α = .92)
para la amistad, y (α = .95)
para relaciones amorosas.
La confiabilidad test-retest muestra hallazgos similares, con (α = .83)
para toda la muestra, (α = .85)
para la familia, (α = .86)
para la amistad, y (α = .85)
para relaciones amorosas.
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Cada 4 semanas durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gang J, Kocsis J, Avery J, Maciejewski PK, Prigerson HG. Naltrexone treatment for prolonged grief disorder: study protocol for a randomized, triple-blinded, placebo-controlled trial. Trials. 2021 Feb 1;22(1):110. doi: 10.1186/s13063-021-05044-8.
- Kakarala SE, Roberts KE, Rogers M, Coats T, Falzarano F, Gang J, Chilov M, Avery J, Maciejewski PK, Lichtenthal WG, Prigerson HG. The neurobiological reward system in Prolonged Grief Disorder (PGD): A systematic review. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 Sep 30;303:111135. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111135. Epub 2020 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TexasTechU6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .