Naltrekson for langvarig sorglidelse (NPGD)
Naltrexone-behandling for langvarig sorglidelse: en begrepsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79409
- Texas Tech Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre. Bor i rimelig avstand fra NYPH for praktiske klinikkbesøk. Kan snakke, lese og skrive engelsk dyktig. Oppfyll diagnostiske kriterier for PGD basert på DSM-retningslinjene. Hvis en kvinnelig pasient, må samtykke i å bruke en prevensjonsmetode og være villig og i stand til å fortsette prevensjon i løpet av de første 8 ukene av studien mens hun tar studiemedikamentet. Kvinnelige pasienter som planlegger å bruke oral hormonell prevensjon i løpet av denne tiden, må ha startet det minst 2 måneder før baseline-besøket.
Hvis en mannlig pasient, må godta å bruke en prevensjonsmetode og være villig og i stand til å fortsette prevensjon i løpet av de første 8 ukene av studien mens han tar studiemedisinen.
Ekskluderingskriterier:
- Har nylig begynt å ta/foreskrevet medisiner for enhver psykiatrisk sykdom (f. SSRI for MDD) innen de siste 3 månedene; deltakere som har tatt denne medisinen i mer enn 3 måneder kan inkluderes.
Har nylig startet psykoterapi for enhver psykiatrisk sykdom i løpet av de siste 3 månedene; deltakere som har fått psykoterapi i mer enn 3 måneder kan inkluderes.
Tidligere historie med nylig aktive (f.eks. innen de siste 3 månedene) opioidavhengighet.
Gjeldende reseptbelagte, reseptfrie eller ulovlige opioidbruk, (dvs. akutt bruk i løpet av de siste 14 dagene eller kronisk bruk i løpet av de siste 30 dagene), inkludert opioidantagonister for alkohol- eller opioidavhengighet, alle opioidanalgetika, visse hoste- og forkjølelsesmidler (f.eks. kodein), og visse anti-diarépreparater (f.eks. loperamid).
Mulig fremtidig bruk av opioider under studien (f.eks. til kirurgi). Nåværende bruk av leflunomid (Arava), droperidol (Droleptan), diazepam (Valium), tioridazin (Mellaril, Novoridazine, Thioril), eller andre klinisk relevante medisiner som har potensial til å forårsake leverskade ved samtidig bruk av naltrekson.
Er for øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien. Aktiv hepatitt eller leversykdom. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) nivåer mer enn ett standardavvik (SD) over øvre normalgrense ved første laboratorieundersøkelse.
Skjerm positivt for aktive selvmordstanker eller -adferd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: Placebo
24 randomiserte pasienter vil ta placebo daglig i 8 uker.
|
Oral placebo
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Naltrexone
24 randomiserte pasienter vil ta naltrekson daglig i 8 uker
|
Generisk, oral tablett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av langvarig sorglidelse, vurdert av PGD-12
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
|
Endring i alvorlighetsgrad av PGD-symptomer vil bli målt ved å bruke Prolonged Grief-13 (PGD-12), en selvvurdert skala bestående av 12 elementer.
For denne studien har vi lagt til et ekstra element som spør om ensomhet for å være kongruent med DSM-5-TR-kriteriene og SCIP.
Dette 5-punkts Likert-måleverktøyet evaluerer intensiteten og alvorlighetsgraden til PGD.
Validiteten og påliteligheten til PGD-12 ble testet og validert i tidligere studier.
|
Ukentlig i 12 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av langvarig sorg som vurdert av strukturert klinisk intervju for PGD
Tidsramme: Hver 4. uke i 8 uker
|
IOS er et selvrapportert billedverktøy som brukes til å måle den subjektivt oppfattede nærheten til et forhold.
Verktøyet ber respondentene velge ett av syv par med stadig mer overlappende sirkler som best representerer deres forhold til en annen, med mer overlapping som betyr et tettere forhold.
Denne skalaen har god pålitelighet, med (α = .93)
for hele prøven, (α = 0,87)
for familie, (α = 0,92)
for vennskap, og (α = .95)
for romantiske forhold.
Test-retest reliabilitet viser lignende funn, med (α = .83)
for hele prøven, (α = 0,85)
for familie, (α = .86)
for vennskap, og (α = .85)
for romantiske forhold.
|
Hver 4. uke i 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i styrke av subjektivt oppfattet nærhet til et sosialt forhold målt ved inkludering av den andre i selvet (IOS)-skalaen
Tidsramme: Hver 4. uke i 12 uker
|
IOS er et selvrapportert billedverktøy som brukes til å måle den subjektivt oppfattede nærheten til et forhold.
Verktøyet ber respondentene velge ett av syv par med stadig mer overlappende sirkler som best representerer deres forhold til en annen, med mer overlapping som betyr et tettere forhold.
Denne skalaen har god pålitelighet, med (α = .93)
for hele prøven, (α = 0,87)
for familie, (α = 0,92)
for vennskap, og (α = .95)
for romantiske forhold.
Test-retest reliabilitet viser lignende funn, med (α = .83)
for hele prøven, (α = 0,85)
for familie, (α = .86)
for vennskap, og (α = .85)
for romantiske forhold.
|
Hver 4. uke i 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gang J, Kocsis J, Avery J, Maciejewski PK, Prigerson HG. Naltrexone treatment for prolonged grief disorder: study protocol for a randomized, triple-blinded, placebo-controlled trial. Trials. 2021 Feb 1;22(1):110. doi: 10.1186/s13063-021-05044-8.
- Kakarala SE, Roberts KE, Rogers M, Coats T, Falzarano F, Gang J, Chilov M, Avery J, Maciejewski PK, Lichtenthal WG, Prigerson HG. The neurobiological reward system in Prolonged Grief Disorder (PGD): A systematic review. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 Sep 30;303:111135. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111135. Epub 2020 Jul 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TexasTechU6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .