- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06141239
자가골 재생률 분석을 위한 2D/3D 영상
2024년 11월 27일 업데이트: Hsiang-Hsi Hong, Chang Gung Memorial Hospital
2D/3D 영상을 활용한 치조골 보존 수술 시 자가골의 재생률 분석 치주 판막을 이용한 자가 치아 뿌리의 완전한 덮음, 뼈 대체물 및 비타민 D3 치료
비트를 주면서 치아 발치 부위의 아래쪽 2/3~1/2에 콜라겐 플러그(콜라겐 플러그)를 꽂습니다.
발치된 치아를 얇은 자생치근으로 제작하여 발치강에 덮고, 플랩수술로 올라온 피부피판을 이용하여 자가치근 덮개를 덮어 자가치근이 안정되고 상처가 치유될 수 있도록 도와줍니다. 기존 수술과는 다릅니다.
치료법의 차이는 자가치근박편과 Vit.D3를 국소적으로 사용한다는 점이다.
콜라겐 플러그와 Vit.D3는 이미 시중에서 검증된 의료 소재 및 의약품입니다.
그러나 얇은 자가치근절편을 제작한 전례는 없다.
아직까지 사용되지 않은 새로운 의료기술의 시도가 될 것입니다
연구 개요
상세 설명
치아 추출 후 치조골의 모양이 변경됩니다.
발치와 밀봉법과 결합된 치조골 보존법은 치조골의 수직 및 수평 방향을 보존하는데 중요한 임상 효과를 가지며, 치아 브릿지 위치의 예측 가능성을 향상시킵니다.
그리고 아름다운.
발치강의 위치에 따라 골 형성 속도가 다르기 때문에 문헌에 따르면 골 형성 속도는 발치 구멍의 치근단 위치에서 더 높고 관상 위치에서는 뼈 형성 속도가 더 낮습니다.
따라서 발치강 아래에서 골형성률은 2/3~1/이다.
2번 위치에 콜라겐 플러그를 삽입하고 Vit.D3를 담아 1/3 위치에 적절한 뼈재를 배치합니다.
Bone Material Support가 없으면 자가치근 덮개가 탈락될 확률은 50~60%이나, Under 3D Imaging 기술로 모든 Bone Material을 배치할 경우 영상이 정상인지 명확하게 구별할 수 없습니다. 뼈 물질 자체 또는 자가 뼈의 형성.
콜라겐 플러그는 생체적합성, 흡수성 및 기타 생물학적 특성을 이용하여 신속하게 출혈을 멈추고 상처의 혈전을 안정화시키며 섬유아세포에 영향을 미칩니다.
또한 화학주성 효과가 있어 발치와 치유를 촉진하고 세포외 기질에서 미성숙 골양체의 분비를 촉진할 수도 있습니다.
Vit.D3는 간엽세포의 조골세포로의 분화를 유도하고 뼈 형성을 촉진할 수 있습니다.
이 두 가지를 사용해 보세요. 생물학적 소재와 의약품을 함께 사용하면 뼈 형성 속도를 높일 수 있나요?
또한, 자가 치아뿌리 절편으로 제작된 커버를 발치강 밀봉에 사용하여 뼈 재료가 외부 환경에 의해 교란 및 손상되는 것을 방지할 수 있습니다.
그러나 자가치근덮개는 탈락될 가능성이 있으므로 플랩수술로 열린 피부피판을 이용하여 자가치근덮개를 덮어 고정력을 강화하고 일차창상봉합에 도움을 주며 뼈이식재의 타액오염을 줄이고, 상처 치유를 가속화합니다.
동시에 재료비나 환자의 재정적 부담을 증가시키지 않습니다.
치료 효과를 관찰 및 추적하고, 판막 덮임 유무에 따른 자가 뿌리 덮개의 탈락 속도가 치조 능선 재흡수에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
또한, 비용이 많이 들고 복잡한 생검을 대체하고, 생검으로 인한 손상을 발치와 구조적 건전성으로 감소시키며, 발치와에 새로운 뼈 형성 여부를 검사하고, 컴퓨터 단층촬영과 구강내 스캔 파일을 통합하는 데에도 의료 영상 기술이 사용됩니다. , 추출 소켓의 부드러움을 관찰하면서.
경조직 치유 상태.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wen H Chi
- 전화번호: +886983999157
- 이메일: news760730@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hsiang Hsi Hong
- 전화번호: +886975365989
- 이메일: f1214@adm.cgmh.org.tw
연구 장소
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Taoyuan, 대만
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Hsi H Hong
- 전화번호: 0975365989
- 이메일: f1214@adm.ocgmh.org.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 주제 동의에 서명할 의향이 있음
- 발치 소켓은 위턱과 아래턱의 앞부분과 뒷부분에 위치합니다.
- 향후에는 구강 내 발치와 부위(뼈 결함)를 인공 치아 임플란트로 치료해야 합니다.
- 환자는 전신 질환(고혈압, 골다공증, 뼈 관련 질환, 신장 질환, 갑상선 및 부갑상선 질환 등)이 없는 환자입니다.
제외 기준:
- 암, 당뇨병, 골감염증, 결핵, 헴 이상 또는 선천성 면역 결핍으로 인한 빈혈, 봉와직염, 급성 치주 낭종, 중증 교두 질환(낭종 크기 2mm2 이상) 등 치유 능력이 약화될 가능성이 있는 환자 또는 치아 및 턱 병변이 있는 환자 .
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 하루에 한 갑 이상의 담배를 피우는 심한 흡연자 또는 빈랑나무 열매를 씹는 사람을 제외하십시오.
- 발치와 골결손이 심하여 다른 골재생수술(GBR)이 필요하며, 그렇지 않으면 향후 인공치아임플란트를 제공할 만큼 충분한 볼륨을 확보할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1차 폐쇄 +콜라겐 플러그 +뼈 이식
뼈 이식 및 콜라겐 플러그 배치
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실험적: 1차 폐쇄 + 콜라겐 플러그 + 뼈이식 + Vit.D3
뼈 이식, 콜라겐 플러그 배치 및 Vit.D3 국소 투여
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치료 필요에 따른 치조골 보존용 골재 선택
다른 이름들:
Vit.D3의 국소 투여, Vit.D3의 효과를 통해 발치강 치유 촉진 및 뼈 재생의 임상적 효과에 도움이 될 수 있는지 탐색
다른 이름들:
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실험적: 일차 폐쇄 + 콜라겐 플러그 + 뼈 이식 + 자가 치아 뿌리
뼈 이식, 콜라겐 플러그 배치 및 자가 뿌리 조각 배치
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자가치근은 자신의 치근으로 만들어지며, 발치와에 골이식을 합니다.
치료 필요에 따른 치조골 보존용 골재 선택
다른 이름들:
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실험적: 일차 폐쇄 + 콜라겐 플러그 + 뼈 이식 + 자가 치아 뿌리 + Vit.D3
뼈 이식, 콜라겐 플러그 및 Vit.D3 국소 투여 및 자가 뿌리 절편 배치
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자가치근은 자신의 치근으로 만들어지며, 발치와에 골이식을 합니다.
치료 필요에 따른 치조골 보존용 골재 선택
다른 이름들:
Vit.D3의 국소 투여, Vit.D3의 효과를 통해 발치강 치유 촉진 및 뼈 재생의 임상적 효과에 도움이 될 수 있는지 탐색
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 컴퓨터 단층촬영 데이터
기간: 실험 0주차 및 12~16주차
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본 실험에서는 높이 위치 결정 및 교정을 위해 CT 영상에서 발치와와 인접 치아 CEJ의 상대적인 위치를 주로 사용하였으며, 골융선의 폭과 높이의 변화를 측정하고 비교하였다. - 페이지 3/5 - 그리고 치료 중 모양과 부피. 2차 CT 인접 상아질의 Hu 값을 기준으로 삼아 발치와 치료 중 Hu 값의 변화를 측정하고 비교하기 위한 교정 |
실험 0주차 및 12~16주차
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치근단 엑스레이
기간: 발치 후 16주(치아 임플란트 또는 기타 치료 전)
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발치 후 16주(치과 임플란트 또는 기타 치료 전)에 엑스레이를 촬영하여 치조골의 폭과 높이를 기록하고 발치와와 인접한 비발치 부위의 픽셀값에 차이가 있는지 비교하고, 픽셀 수를 계산하여 그레이 스케일 깊이의 차이(예:
영상의 밀도)를 크기에 따라 결정하여 자가골의 형성을 유추합니다.
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발치 후 16주(치아 임플란트 또는 기타 치료 전)
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구강스캐너 측정 데이터
기간: 실험 0주차 및 12~16주차
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추적관찰 및 측정: 발치/치조융선 보존 0주 후 구강내 사진촬영을 실시하여 연조직 두께, 협측 각화치은 폭 및 두께 등 연조직의 모습을 기록하였고, 수술 후 16주 후 치과 임플란트 수술 전 또는 다른 치료법.
연조직 상태를 다시 기록하고 두 치아 추출 구멍의 연조직 상처 치유 과정을 비교하기 위해 두 번째 구강 내 사진 스캔을 수행했습니다.
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실험 0주차 및 12~16주차
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RFA는 임플란트 안정성(ISQ)을 측정합니다.
기간: 실험 16~24주차
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임플란트 안정성은 치과 임플란트 수술 중 16~24주에 2회 측정되었습니다.
교정을 위한 표준 ISQ 값은 Osstell Mentor에서 측정한 직경 3.3mm 임플란트의 ISQ 값을 사용하였습니다.
3.3mm 임플란트를 제거한 후 매칭자금이 맞지 않을 경우 3.3mm 임플란트를 사용하신 후 임플란트의 ISQ값(직경 4.1 또는 4.8mm)을 측정하여 임플란트의 초기 안정성에 대한 실제 ISQ값을 측정합니다.
임플란트 수리는 수술 후 3~4개월 후에 이루어집니다.
임플란트 전) 임플란트의 2단계 안정성에 대한 ISQ 값을 측정하여 다양한 임플란트 그룹 및/또는 시점별 ISQ 값의 변화를 비교 분석합니다.
각 피험자는 이 절차를 따랐습니다.
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실험 16~24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202102214A0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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