- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06141239
2D/3D-Bildgebung zur Analyse der Regenerationsrate von autologem Knochen
Verwendung von 2D/3D-Bildgebung zur Analyse der Regenerationsrate von autologem Knochen während einer Alveolarknochenerhaltungsoperation unter Verwendung von Parodontalklappen zur vollständigen Abdeckung autologer Zahnwurzeln, Knochenersatz und Vitamin-D3-Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wen H Chi
- Telefonnummer: +886983999157
- E-Mail: news760730@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hsiang Hsi Hong
- Telefonnummer: +886975365989
- E-Mail: f1214@adm.cgmh.org.tw
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
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Kontakt:
- Hsi H Hong
- Telefonnummer: 0975365989
- E-Mail: f1214@adm.ocgmh.org.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Die Zahnextraktionsalveole befindet sich im vorderen und hinteren Bereich des Ober- und Unterkiefers.
- Der Bereich der Extraktionsalveole (Knochendefekt) im Mund muss künftig mit künstlichen Zahnimplantaten versorgt werden.
- Der Patient hat keine systemischen Erkrankungen (z. B. Patienten mit Bluthochdruck, Osteoporose, Knochenerkrankungen, Nierenerkrankungen, Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenerkrankungen usw.).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit potenziell geschwächten Heilungsfähigkeiten wie Krebs, Diabetes, Knocheninfektion, Tuberkulose, Anämie aufgrund von Hämanomalien oder angeborener Immunschwäche, Cellulitis, akuter parodontaler Zyste, schwerer Höckererkrankung (Zystengröße > 2 mm2) oder Patienten mit Zahn- und Kieferläsionen .
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Ausgenommen sind starke Raucher oder Betelnüsse-Kauer, die mehr als eine Schachtel Zigaretten pro Tag rauchen.
- Der Knochendefekt in der Extraktionsalveole ist schwerwiegend und erfordert weitere Knochenregenerationsoperationen (GBR), da sonst nicht mehr genügend Volumen für die zukünftige Versorgung mit künstlichen Zahnimplantaten zur Verfügung steht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Primärverschluss +Kollagenpfropfen +Knochentransplantat
Platzierung von Knochentransplantat und Kollagenpfropfen
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Experimental: Primärverschluss + Kollagenpfropfen +Knochentransplantat +Vit.D3
Platzierung von Knochentransplantat, Kollagenpfropfen und lokale Verabreichung von Vit.D3
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Auswahl von Knochenmaterialien für den Erhalt des Alveolarkamms entsprechend den Behandlungsanforderungen
Andere Namen:
Lokale Verabreichung von Vit.D3 anhand der Wirkung von Vit.D3, um zu untersuchen, ob es dazu beitragen kann, die Heilung von Zahnextraktionshöhlen und die klinische Wirksamkeit der Knochenregeneration zu beschleunigen
Andere Namen:
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Experimental: Primärer Verschluss + Kollagenpfropfen + Knochentransplantat + autologe Zahnwurzel
Platzierung von Knochentransplantaten, Kollagenpfropfen und Platzierung autologer Wurzelscheiben
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Eine autologe Zahnwurzel wird aus der eigenen Zahnwurzel hergestellt und mit einer Extraktionsalveole bedeckt, in der das Knochentransplantat platziert wird.
Auswahl von Knochenmaterialien für den Erhalt des Alveolarkamms entsprechend den Behandlungsanforderungen
Andere Namen:
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Experimental: Primärer Verschluss +Kollagenpfropfen+Knochentransplantat+Autologe Zahnwurzel+Vit.D3
Platzierung von Knochentransplantat, Kollagenpfropfen und lokaler Verabreichung von Vit.D3 sowie Platzierung autologer Wurzelscheiben
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Eine autologe Zahnwurzel wird aus der eigenen Zahnwurzel hergestellt und mit einer Extraktionsalveole bedeckt, in der das Knochentransplantat platziert wird.
Auswahl von Knochenmaterialien für den Erhalt des Alveolarkamms entsprechend den Behandlungsanforderungen
Andere Namen:
Lokale Verabreichung von Vit.D3 anhand der Wirkung von Vit.D3, um zu untersuchen, ob es dazu beitragen kann, die Heilung von Zahnextraktionshöhlen und die klinische Wirksamkeit der Knochenregeneration zu beschleunigen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3D-Computertomographiedaten
Zeitfenster: In der 0. Woche und der 12.–16. Woche des Experiments
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Dieses Experiment nutzte hauptsächlich die relative Position der Extraktionsalveole und des benachbarten Zahns CEJ in CT-Bildern zur Höhenpositionierung und -korrektur und maß und verglich die Änderungen der Breite und Höhe des Knochenkamms - Seite 3 von 5 - und die Form und das Volumen während der Behandlung. Der Hu-Wert des angrenzenden Dentins des sekundären CT wurde als Standard und Korrektur verwendet, um die Änderung des Hu-Werts der Extraktionsalveole während der Behandlung zu messen und zu vergleichen |
In der 0. Woche und der 12.–16. Woche des Experiments
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Periapikales Röntgen
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Zahnextraktion (vor Zahnimplantaten oder anderen Behandlungen)
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Machen Sie 16 Wochen nach der Zahnextraktion (vor Zahnimplantaten oder anderen Behandlungen) Röntgenaufnahmen, zeichnen Sie die Breite und Höhe des Alveolarknochens auf und vergleichen Sie, ob es einen Unterschied in den Pixelwerten zwischen der Extraktionsalveole und dem angrenzenden Nichtextraktionsbereich gibt. durch Berechnen der Anzahl der Pixel Der Unterschied in der Graustufentiefe (d. h.
Die Dichte des Bildes wird anhand der Größe bestimmt, um auf die Bildung von autogenem Knochen schließen zu können.
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16 Wochen nach der Zahnextraktion (vor Zahnimplantaten oder anderen Behandlungen)
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Messdaten des Intraoralscanners
Zeitfenster: In der 0. Woche und der 12.–16. Woche des Experiments
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Nachbeobachtung und Messung: Intraorale Fotografiescans wurden 0 Wochen nach der Zahnextraktion/Alveolarkammerhaltung durchgeführt, um das Erscheinungsbild des Weichgewebes, einschließlich der Dicke des Weichgewebes, der Breite und Dicke des bukkalen keratinisierten Zahnfleischs, und 16 Wochen nach der Operation vor der Zahnimplantatoperation zu erfassen oder andere Behandlungen.
Ein zweiter intraoraler Fotografie-Scan wurde durchgeführt, um den Zustand des Weichgewebes erneut aufzuzeichnen und die Entwicklung der Weichgewebe-Wundheilung der beiden Zahnextraktionshöhlen zu vergleichen.
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In der 0. Woche und der 12.–16. Woche des Experiments
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RFA misst die Implantatstabilität (ISQ)
Zeitfenster: In der 16.–24. Woche des Experiments
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Die Implantatstabilität wurde während der Zahnimplantatoperation zweimal nach 16 bis 24 Wochen gemessen.
Der von Osstell Mentor gemessene ISQ-Wert des Implantats mit 3,3 mm Durchmesser wurde als Standard-ISQ-Wert für die Korrektur verwendet.
Nachdem das 3,3-mm-Implantat entfernt wurde, fehlten die entsprechenden Mittel. Verwenden Sie dann ein 3,3-mm-Implantat und messen Sie dann den ISQ-Wert des Implantats (Durchmesser 4,1 oder 4,8 mm) als tatsächlichen ISQ-Wert der Anfangsstabilität des Implantats.
Die Implantatreparatur erfolgt 3-4 Monate nach der Operation.
Messen Sie vor der Implantation den ISQ-Wert der Stabilität des Implantats im zweiten Stadium, um die Änderungen des ISQ-Werts verschiedener Implantatgruppen und/oder Zeitpunkte zu vergleichen und zu analysieren.
Jeder Proband befolgte dieses Verfahren.
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In der 16.–24. Woche des Experiments
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202102214A0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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