- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06141239
Imagerie 2D/3D pour analyser le taux de régénération de l'os autologue
Utilisation de l'imagerie 2D/3D pour analyser le taux de régénération de l'os autologue pendant une chirurgie de préservation de l'os alvéolaire Utilisation de valves parodontales pour couvrir complètement les racines dentaires autologues, les substituts osseux et le traitement à la vitamine D3
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wen H Chi
- Numéro de téléphone: +886983999157
- E-mail: news760730@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hsiang Hsi Hong
- Numéro de téléphone: +886975365989
- E-mail: f1214@adm.cgmh.org.tw
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Hsi H Hong
- Numéro de téléphone: 0975365989
- E-mail: f1214@adm.ocgmh.org.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Prêt à signer le consentement écrit du sujet
- L'alvéole d'extraction dentaire est située dans les zones antérieure et postérieure des mâchoires supérieure et inférieure.
- La zone de l’alvéole d’extraction (défaut osseux) dans la bouche devra à l’avenir être traitée avec des implants dentaires artificiels.
- Le patient ne souffre pas de maladies systémiques (telles que les patients souffrant d'hypertension, d'ostéoporose, de maladies osseuses, de maladies rénales, de maladies thyroïdiennes et parathyroïdiennes, etc.).
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des capacités de guérison potentiellement affaiblies, comme un cancer, un diabète, une infection osseuse, une tuberculose, une anémie due à des anomalies de l'hème ou un déficit immunitaire congénital, une cellulite, un kyste parodontal aigu, une maladie grave des cuspides (taille du kyste) > 2 mm2) ou des patients présentant des lésions dentaires et de la mâchoire. .
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Exclure les gros fumeurs ou les mâcheurs de noix de bétel qui fument plus d'un paquet de cigarettes par jour.
- Le défaut osseux dans l'alvéole d'extraction est grave et nécessite d'autres chirurgies de régénération osseuse (GBR), sinon il ne sera pas possible d'avoir suffisamment de volume pour fournir des implants dentaires artificiels à l'avenir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: fermeture primaire +bouchon de collagène +greffe osseuse
Mise en place d'une greffe osseuse et d'un bouchon de collagène
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Expérimental: fermeture primaire + Bouchon collagène +Greffe osseuse +Vit.D3
Mise en place d'un greffon osseux, d'un bouchon de collagène et administration locale de Vit.D3
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Sélection des matériaux osseux pour la préservation de la crête alvéolaire en fonction des besoins de traitement
Autres noms:
Administration locale de Vit.D3, grâce à l'effet de Vit.D3 pour explorer si elle peut aider à accélérer la guérison de la cavité d'extraction dentaire et l'efficacité clinique de la régénération osseuse
Autres noms:
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Expérimental: fermeture primaire + bouchon de collagène + greffe osseuse + racine dentaire autologue
Mise en place d'un greffon osseux, d'un bouchon de collagène et mise en place de tranches de racines autologues
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Une racine dentaire autologue est fabriquée à partir de sa propre racine dentaire et recouverte d'une alvéole d'extraction où la greffe osseuse est placée.
Sélection des matériaux osseux pour la préservation de la crête alvéolaire en fonction des besoins de traitement
Autres noms:
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Expérimental: fermeture primaire + Bouchon de collagène + Greffe osseuse + Racine dentaire autologue + Vit.D3
Mise en place d'un greffon osseux, d'un bouchon de collagène et administration locale de Vit.D3, et mise en place de tranches de racines autologues
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Une racine dentaire autologue est fabriquée à partir de sa propre racine dentaire et recouverte d'une alvéole d'extraction où la greffe osseuse est placée.
Sélection des matériaux osseux pour la préservation de la crête alvéolaire en fonction des besoins de traitement
Autres noms:
Administration locale de Vit.D3, grâce à l'effet de Vit.D3 pour explorer si elle peut aider à accélérer la guérison de la cavité d'extraction dentaire et l'efficacité clinique de la régénération osseuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données de tomodensitométrie 3D
Délai: À la 0ème semaine et entre la 12ème et la 16ème semaine de l'expérience
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Cette expérience a principalement utilisé la position relative de l'alvéole d'extraction et de la dent adjacente CEJ dans les images CT pour le positionnement et la correction de la hauteur, et a mesuré et comparé les changements de largeur et de hauteur de la crête osseuse. - Page 3 sur 5 - ainsi que la forme et le volume pendant le traitement. La valeur Hu de la dentine adjacente du scanner secondaire a été utilisée comme étalon et correction pour mesurer et comparer l'évolution de la valeur Hu de l'alvéole d'extraction au cours du traitement. |
À la 0ème semaine et entre la 12ème et la 16ème semaine de l'expérience
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radiographie périapicale
Délai: 16 semaines après l'extraction dentaire (avant les implants dentaires ou autres traitements)
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Prenez des radiographies 16 semaines après l'extraction dentaire (avant les implants dentaires ou d'autres traitements), enregistrez la largeur et la hauteur de l'os alvéolaire et comparez s'il existe une différence dans les valeurs de pixels entre l'alvéole d'extraction et la zone adjacente de non-extraction, en calculant le nombre de pixels La différence de profondeur d'échelle de gris (c'est-à-dire
densité) de l’image est déterminée par la taille pour déduire la formation d’os autogène.
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16 semaines après l'extraction dentaire (avant les implants dentaires ou autres traitements)
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Données de mesure du scanner intra-oral
Délai: À la 0ème semaine et entre la 12ème et la 16ème semaine de l'expérience
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Observation et mesure de suivi : des examens photographiques intra-oraux ont été effectués 0 semaine après l'extraction dentaire/préservation de la crête alvéolaire pour enregistrer l'apparence des tissus mous, y compris l'épaisseur des tissus mous, la largeur et l'épaisseur de la gencive kératinisée buccale, et 16 semaines après la chirurgie avant la chirurgie des implants dentaires. ou d'autres traitements.
Un deuxième scan photographique intra-oral a été réalisé pour enregistrer à nouveau l'état des tissus mous et comparer l'évolution de la cicatrisation des tissus mous des deux cavités d'extraction dentaire.
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À la 0ème semaine et entre la 12ème et la 16ème semaine de l'expérience
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RFA mesure la stabilité de l’implant (ISQ)
Délai: Entre la 16e et la 24e semaine de l'expérience
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La stabilité de l'implant a été mesurée deux fois au cours de la chirurgie implantaire dentaire entre 16 et 24 semaines.
La valeur ISQ de l'implant de 3,3 mm de diamètre mesurée par Osstell Mentor a été utilisée comme valeur ISQ standard pour la correction.
Une fois l'implant de 3,3 mm retiré, les fonds correspondants ne seront pas utilisés. Utilisez ensuite un implant de 3,3 mm, puis mesurez la valeur ISQ de l'implant (diamètre 4,1 ou 4,8 mm) comme valeur ISQ réelle de la stabilité initiale de l'implant.
La réparation implantaire sera réalisée 3 à 4 mois après l’opération.
Avant l'implantation), mesurez la valeur ISQ de la stabilité de deuxième étape de l'implant pour comparer et analyser les changements de valeur ISQ de différents groupes d'implants et/ou points dans le temps.
Chaque sujet a suivi cette procédure.
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Entre la 16e et la 24e semaine de l'expérience
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202102214A0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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