- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06141239
2D/3D-beeldvorming om de regeneratiesnelheid van autoloog bot te analyseren
Gebruik van 2D/3D-beeldvorming om de regeneratiesnelheid van autoloog bot te analyseren tijdens alveolaire botbehoudoperaties Gebruik van parodontale kleppen om autologe tandwortels, botvervangers en behandeling met vitamine D3 volledig te bedekken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wen H Chi
- Telefoonnummer: +886983999157
- E-mail: news760730@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hsiang Hsi Hong
- Telefoonnummer: +886975365989
- E-mail: f1214@adm.cgmh.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Hsi H Hong
- Telefoonnummer: 0975365989
- E-mail: f1214@adm.ocgmh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om schriftelijke toestemming van de betrokkene te ondertekenen
- De tandextractiekoker bevindt zich in het voorste en achterste gedeelte van de boven- en onderkaak.
- Het gebied van de extractiekoker (botdefect) in de mond zal in de toekomst moeten worden behandeld met kunstmatige tandheelkundige implantaten.
- De patiënt heeft geen systemische ziekten (zoals patiënten met hypertensie, osteoporose, botgerelateerde ziekten, nierziekten, schildklier- en bijschildklieraandoeningen, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een mogelijk verzwakt genezingsvermogen, zoals kanker, diabetes, botinfectie, tuberculose, bloedarmoede als gevolg van heemafwijkingen of aangeboren immuundeficiëntie, cellulitis, acute parodontale cyste, ernstige knobbelziekte (cystegrootte >2 mm2) of patiënten met tand- en kaaklaesies .
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Sluit zware rokers of betelnootkauwers uit die meer dan één pakje sigaretten per dag roken.
- Het botdefect in de extractiekoker is ernstig en vereist andere botregeneratieoperaties (GBR), anders zal het niet mogelijk zijn om voldoende volume te hebben om in de toekomst kunstmatige tandheelkundige implantaten te kunnen plaatsen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: primaire sluiting + collageenplug + bottransplantaat
Plaatsing van bottransplantaat en collageenplug
|
|
|
Experimenteel: primaire sluiting + Collageenplug +Bottransplantaat +Vit.D3
Plaatsing van bottransplantaat, collageenplug en lokale toediening van Vit.D3
|
Het selecteren van botmaterialen voor het behoud van de alveolaire kam op basis van de behandelingsbehoeften
Andere namen:
Lokale toediening van Vit.D3, via het effect van Vit.D3, om te onderzoeken of het kan helpen de genezing van tandextractieholtes en de klinische effectiviteit van botregeneratie te versnellen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: primaire sluiting + collageenplug + bottransplantaat + autologe tandwortel
Plaatsing van bottransplantaat, collageenplug en plaatsing van autologe wortelschijfjes
|
Een autologe tandwortel wordt gemaakt van de eigen tandwortel en bedekt met een extractieholte waar bottransplantaat wordt geplaatst.
Het selecteren van botmaterialen voor het behoud van de alveolaire kam op basis van de behandelingsbehoeften
Andere namen:
|
|
Experimenteel: primaire sluiting +collageenplug+bottransplantaat+autologe tandwortel+Vit.D3
Plaatsing van bottransplantaat, collageenplug en lokale toediening van Vit.D3, en plaatsing van autologe wortelschijfjes
|
Een autologe tandwortel wordt gemaakt van de eigen tandwortel en bedekt met een extractieholte waar bottransplantaat wordt geplaatst.
Het selecteren van botmaterialen voor het behoud van de alveolaire kam op basis van de behandelingsbehoeften
Andere namen:
Lokale toediening van Vit.D3, via het effect van Vit.D3, om te onderzoeken of het kan helpen de genezing van tandextractieholtes en de klinische effectiviteit van botregeneratie te versnellen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D-computertomografiegegevens
Tijdsspanne: In de 0e week en de 12e tot en met de 16e week van het experiment
|
Dit experiment maakte voornamelijk gebruik van de relatieve positie van de extractiekoker en de aangrenzende tand CEJ in CT-beelden voor hoogtepositionering en -correctie, en mat en vergeleek de veranderingen in de breedte en hoogte van de botrand. - Pagina 3 van 5 - en de vorm en het volume tijdens de behandeling. De Hu-waarde van het aangrenzende dentine van de secundaire CT werd gebruikt als standaard en correctie om de verandering van de Hu-waarde van de extractiekoker tijdens de behandeling te meten en te vergelijken |
In de 0e week en de 12e tot en met de 16e week van het experiment
|
|
periapicale röntgenfoto
Tijdsspanne: 16 weken na tandextractie (vóór tandheelkundige implantaten of andere behandelingen)
|
Maak röntgenfoto's 16 weken na tandextractie (vóór tandheelkundige implantaten of andere behandelingen), noteer de breedte en hoogte van het alveolaire bot en vergelijk of er enig verschil in pixelwaarden is tussen de extractiekoker en het aangrenzende niet-extractiegebied, door het aantal pixels te berekenen. Het verschil in grijsschaaldiepte (d.w.z.
dichtheid) van het beeld wordt bepaald door de grootte om de vorming van autogeen bot af te leiden.
|
16 weken na tandextractie (vóór tandheelkundige implantaten of andere behandelingen)
|
|
Meetgegevens van de intra-orale scanner
Tijdsspanne: In de 0e week en de 12e tot en met de 16e week van het experiment
|
Vervolgobservatie en meting: Intraorale fotoscans werden uitgevoerd 0 weken na tandextractie/alveolaire kamconservatie om het uiterlijk van zachte weefsels vast te leggen, inclusief de dikte van zacht weefsel, de breedte en dikte van het buccale verhoornde tandvlees, en 16 weken na de operatie vóór de implantaatchirurgie of andere behandelingen.
Er werd een tweede intraorale fotoscan uitgevoerd om de toestand van het zachte weefsel opnieuw vast te leggen en de evolutie van de wondgenezing van het zachte weefsel van de twee tandextractieholten te vergelijken.
|
In de 0e week en de 12e tot en met de 16e week van het experiment
|
|
RFA meet implantaatstabiliteit (ISQ)
Tijdsspanne: In de 16e tot 24e week van het experiment
|
De stabiliteit van het implantaat werd tweemaal gemeten tijdens de tandheelkundige implantaatoperatie na 16 tot 24 weken.
De ISQ-waarde van het implantaat met een diameter van 3,3 mm, gemeten door Osstell Mentor, werd gebruikt als de standaard ISQ-waarde voor correctie.
Nadat het implantaat van 3,3 mm was verwijderd, zou het bijpassende geld niet meer beschikbaar zijn. Gebruik vervolgens een implantaat van 3,3 mm en meet vervolgens de ISQ-waarde van het implantaat (diameter 4,1 of 4,8 mm) als de werkelijke ISQ-waarde van de initiële stabiliteit van het implantaat.
De implantaatreparatie zal 3-4 maanden na de operatie plaatsvinden.
Meet vóór de implantatie de ISQ-waarde van de stabiliteit van het implantaat in de tweede fase om de veranderingen in de ISQ-waarde van verschillende implantaatgroepen en/of tijdstippen te vergelijken en analyseren.
Elke proefpersoon volgde deze procedure.
|
In de 16e tot 24e week van het experiment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202102214A0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .