- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06141239
2D/3D-kuvaus autologisen luun regeneraationopeuden analysoimiseksi
2D/3D-kuvantaminen autologisen luun uusiutumisnopeuden analysointiin keuhkorakkuloiden luun säilytysleikkauksen aikana. Parodontaaliläppäillä peitetään täysin autologiset hampaiden juuret, luunkorvikkeet ja D3-vitamiinihoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen H Chi
- Puhelinnumero: +886983999157
- Sähköposti: news760730@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hsiang Hsi Hong
- Puhelinnumero: +886975365989
- Sähköposti: f1214@adm.cgmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsi H Hong
- Puhelinnumero: 0975365989
- Sähköposti: f1214@adm.ocgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluan allekirjoittaa kirjallisen suostumuksen
- Hampaanpoistoaukko sijaitsee ylä- ja alaleuan etu- ja takaosassa.
- Poistoaukon alue (luuvaurio) suussa on jatkossa hoidettava keinotekoisilla hammasimplanteilla.
- Potilaalla ei ole systeemisiä sairauksia (kuten potilaat, joilla on verenpainetauti, osteoporoosi, luuperäiset sairaudet, munuaissairaudet, kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen sairaudet jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mahdollisesti heikentynyt paranemiskyky, kuten syöpä, diabetes, luutulehdus, tuberkuloosi, hemipoikkeavuuksista tai synnynnäisestä immuunivajauksesta johtuva anemia, selluliitti, akuutti parodontaalikysta, vaikea kysta (kystakoko) >2 mm2) tai potilaat, joilla on hammas- ja leukavaurioita .
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Sulje pois raskaat tupakoitsijat tai betelpähkinöiden pureskelijat, jotka polttavat enemmän kuin yhden tupakka-askin päivässä.
- Poistoaukon luuvika on vakava ja vaatii muita luun regeneraatioleikkauksia (GBR), muuten ei ole mahdollista saada tarpeeksi tilaa keinotekoisten hammasimplanttien tekemiseen tulevaisuudessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: primaarinen suljin + kollageenitulppa + luusiirre
Luusiirteen ja kollageenitulpan sijoittaminen
|
|
|
Kokeellinen: primaarinen sulkeminen + kollageenitulppa + luusiirre + D3-vitamiini
Luusiirteen sijoittaminen, kollageenitulppa ja Vit.D3:n paikallinen anto
|
Luumateriaalien valinta alveolaarisen harjanteen säilytykseen hoitotarpeiden mukaan
Muut nimet:
Vit.D3:n paikallinen anto Vit.D3:n vaikutuksen kautta, jotta voidaan selvittää, voiko se auttaa nopeuttamaan hampaanpoistoontelon paranemista ja luun regeneraation kliinistä tehokkuutta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ensisijainen sulkeminen + kollageenitulppa + luusiirre + autologinen hammasjuuri
Luusiirteen, kollageenitulpan ja autologisten juuriviipaleiden sijoittaminen
|
Autologinen Hammasjuuri tehdään omasta hampaan juuresta ja peitetään poistoholkissa, johon luusiirre asetetaan.
Luumateriaalien valinta alveolaarisen harjanteen säilytykseen hoitotarpeiden mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ensisijainen sulkeminen + kollageenitulppa + luusiirre + autologinen hammasjuuri + vitamiini D3
Luusiirteen, kollageenitulpan ja Vit.D3:n paikallinen antaminen sekä autologisten juuriviipaleiden sijoittaminen
|
Autologinen Hammasjuuri tehdään omasta hampaan juuresta ja peitetään poistoholkissa, johon luusiirre asetetaan.
Luumateriaalien valinta alveolaarisen harjanteen säilytykseen hoitotarpeiden mukaan
Muut nimet:
Vit.D3:n paikallinen anto Vit.D3:n vaikutuksen kautta, jotta voidaan selvittää, voiko se auttaa nopeuttamaan hampaanpoistoontelon paranemista ja luun regeneraation kliinistä tehokkuutta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-tietokonetomografiatiedot
Aikaikkuna: Kokeen 0. viikolla ja 12.-16. viikolla
|
Tässä kokeessa käytettiin pääasiassa poistoholkin ja viereisen hampaan CEJ:n suhteellista sijaintia TT-kuvissa korkeuden paikannukseen ja korjaukseen sekä mitattiin ja verrattiin luun harjanteen leveyden ja korkeuden muutoksia. - Sivu 3/5 - sekä muoto ja tilavuus hoidon aikana. Toissijaisen CT:n viereisen dentiinin Hu-arvoa käytettiin standardina ja korjauksena mittaamaan ja vertailemaan uuttoholkin Hu-arvon muutosta hoidon aikana. |
Kokeen 0. viikolla ja 12.-16. viikolla
|
|
periapikaalinen röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 16 viikkoa hampaan poiston jälkeen (ennen hammasimplantteja tai muita hoitoja)
|
Ota röntgenkuvat 16 viikkoa hampaan poiston jälkeen (ennen hammasimplantteja tai muita hoitoja), kirjaa alveolaarisen luun leveys ja korkeus ja vertaa, onko poistoaukon ja viereisen ei-poistoalueen välillä pikseliarvoissa eroja, laskemalla pikselien lukumäärä Ero harmaasävysyvyydessä (ts.
kuvan tiheys) määräytyy koon mukaan autogeenisen luun muodostumisen päättelemiseksi.
|
16 viikkoa hampaan poiston jälkeen (ennen hammasimplantteja tai muita hoitoja)
|
|
Intraoraalisen skannerin mittaustiedot
Aikaikkuna: Kokeen 0. viikolla ja 12.-16. viikolla
|
Seurantahavainnointi ja -mittaus: Suonsisäiset valokuvausskannaukset suoritettiin 0 viikkoa hampaan poiston/alveolaarisen harjanteen säilytyksen jälkeen pehmytkudosten ulkonäön kirjaamiseksi, mukaan lukien pehmytkudosten paksuus, posken keratinisoitunut ienten leveys ja paksuus, ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen ennen hammasimplanttileikkausta tai muita hoitoja.
Toinen intraoraalinen valokuvausskannaus suoritettiin pehmytkudosten tilan tallentamiseksi uudelleen ja pehmytkudoksen haavan paranemisen kehityksen vertaamiseksi kahden hampaanpoistoontelossa.
|
Kokeen 0. viikolla ja 12.-16. viikolla
|
|
RFA mittaa implantin stabiilisuutta (ISQ)
Aikaikkuna: Kokeen 16.-24. viikolla
|
Implanttien stabiilius mitattiin kahdesti hammasimplanttileikkauksen aikana 16-24 viikolla.
Halkaisijaltaan 3,3 mm:n implantin ISQ-arvoa, jonka mittasi Osstell Mentor, käytettiin vakio-ISQ-arvona korjauksessa.
Kun 3,3 mm:n implantti on poistettu, vastaavia varoja ei olisi. Käytä 3,3 mm:n implanttia ja mittaa sitten implantin ISQ-arvo (halkaisija 4,1 tai 4,8 mm) implantin alkuperäisen vakauden todellisena ISQ-arvona.
Implanttikorjaus tehdään 3-4 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Ennen implantointia) mittaa implantin toisen vaiheen stabiilisuuden ISQ-arvo vertaillaksesi ja analysoidaksesi eri implanttiryhmien ja/tai aikapisteiden ISQ-arvon muutoksia.
Jokainen tutkittava noudatti tätä menettelyä.
|
Kokeen 16.-24. viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202102214A0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .