- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06141239
Imágenes 2D/3D para analizar la tasa de regeneración del hueso autólogo
Uso de imágenes 2D/3D para analizar la tasa de regeneración del hueso autólogo durante la cirugía de preservación del hueso alveolar Uso de válvulas periodontales para cubrir completamente las raíces de los dientes autólogos, sustitutos óseos y tratamiento con vitamina D3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wen H Chi
- Número de teléfono: +886983999157
- Correo electrónico: news760730@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hsiang Hsi Hong
- Número de teléfono: +886975365989
- Correo electrónico: f1214@adm.cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a firmar el consentimiento escrito del sujeto
- El alvéolo de extracción del diente se encuentra en las zonas anterior y posterior de los maxilares superior e inferior.
- La zona de la cavidad de extracción (defecto óseo) en la boca deberá tratarse en el futuro con implantes dentales artificiales.
- El paciente no presenta enfermedades sistémicas (como pacientes con hipertensión, osteoporosis, enfermedades óseas, enfermedades renales, enfermedades de tiroides y paratiroides, etc.).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con capacidades de curación potencialmente debilitadas, como cáncer, diabetes, infección ósea, tuberculosis, anemia debido a anomalías del grupo hemo o inmunodeficiencia congénita, celulitis, quiste periodontal agudo, enfermedad de las cúspides grave (tamaño del quiste >2 mm2) o pacientes con lesiones dentales y de la mandíbula. .
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Excluya a los fumadores empedernidos o masticadores de nueces de betel que fuman más de un paquete de cigarrillos al día.
- El defecto óseo en el alvéolo de extracción es severo y requiere de otras cirugías de regeneración ósea (GBR), de lo contrario no será posible tener volumen suficiente para proporcionar implantes dentales artificiales en el futuro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: cierre primario +tapón de colágeno +injerto óseo
Colocación de injerto óseo y tapón de colágeno.
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Experimental: cierre primario + Tapón de colágeno + Injerto óseo + Vit.D3
Colocación de injerto óseo, tapón de colágeno y administración local de Vit.D3
|
Selección de materiales óseos para la preservación de la cresta alveolar según las necesidades del tratamiento
Otros nombres:
Administración local de Vit.D3, a través del efecto de Vit.D3 para explorar si puede ayudar a acelerar la curación de la cavidad de extracción dental y la eficacia clínica de la regeneración ósea.
Otros nombres:
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Experimental: cierre primario +tapón de colágeno+injerto óseo+raíz de diente autólogo
Colocación de injerto óseo, tapón de colágeno y colocación de rodajas de raíz autólogas.
|
Una raíz dental autóloga se hace a partir de la raíz del diente propio y se cubre con un alvéolo de extracción donde se coloca el injerto óseo.
Selección de materiales óseos para la preservación de la cresta alveolar según las necesidades del tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: cierre primario +Tapón de colágeno+Injerto óseo+Raíz de diente autólogo+Vit.D3
Colocación de injerto óseo, tapón de colágeno y administración local de Vit.D3, y colocación de cortes radiculares autólogos
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Una raíz dental autóloga se hace a partir de la raíz del diente propio y se cubre con un alvéolo de extracción donde se coloca el injerto óseo.
Selección de materiales óseos para la preservación de la cresta alveolar según las necesidades del tratamiento
Otros nombres:
Administración local de Vit.D3, a través del efecto de Vit.D3 para explorar si puede ayudar a acelerar la curación de la cavidad de extracción dental y la eficacia clínica de la regeneración ósea.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Datos de tomografía computarizada 3D
Periodo de tiempo: En la semana 0 y en la semana 12 a 16 del experimento
|
Este experimento utilizó principalmente la posición relativa del alvéolo de extracción y el diente adyacente CEJ en imágenes de TC para el posicionamiento y corrección de la altura, y midió y comparó los cambios del ancho y la altura de la cresta ósea. - Página 3 de 5 - y la forma y volumen durante el tratamiento. El valor de Hu de la dentina adyacente de la TC secundaria se utilizó como estándar y corrección para medir y comparar el cambio del valor de Hu del alvéolo de extracción durante el tratamiento. |
En la semana 0 y en la semana 12 a 16 del experimento
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radiografía periapical
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la extracción del diente (antes de los implantes dentales u otros tratamientos)
|
Tome radiografías 16 semanas después de la extracción del diente (antes de los implantes dentales u otros tratamientos), registre el ancho y la altura del hueso alveolar y compare si hay alguna diferencia en los valores de píxeles entre el alvéolo de extracción y el área adyacente sin extracción. calculando el número de píxeles. La diferencia en la profundidad de la escala de grises (es decir,
La densidad) de la imagen se determina por el tamaño para inferir la formación de hueso autógeno.
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16 semanas después de la extracción del diente (antes de los implantes dentales u otros tratamientos)
|
Datos de medición del escáner intraoral
Periodo de tiempo: En la semana 0 y en la semana 12 a 16 del experimento
|
Observación y medición de seguimiento: se realizaron exploraciones fotográficas intraorales 0 semanas después de la extracción del diente/preservación de la cresta alveolar para registrar la apariencia de los tejidos blandos, incluido el grosor del tejido blando, el ancho y el grosor de la gingival queratinizada bucal, y 16 semanas después de la cirugía antes de la cirugía de implante dental. u otros tratamientos.
Se realizó una segunda exploración fotográfica intraoral para registrar nuevamente la condición de los tejidos blandos y comparar la evolución de la cicatrización de las heridas de los tejidos blandos de las dos cavidades de extracción del diente.
|
En la semana 0 y en la semana 12 a 16 del experimento
|
La RFA mide la estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: Entre las semanas 16 y 24 del experimento
|
La estabilidad del implante se midió dos veces durante la cirugía de implante dental entre las 16 y 24 semanas.
El valor ISQ del implante de 3,3 mm de diámetro medido por Osstell Mentor se utilizó como valor ISQ estándar para la corrección.
Después de retirar el implante de 3,3 mm, los fondos correspondientes no se utilizarán. Luego utilice un implante de 3,3 mm y luego mida el valor ISQ del implante (diámetro 4,1 o 4,8 mm) como el valor ISQ real de la estabilidad inicial del implante.
La reparación del implante se realizará 3-4 meses después de la operación.
Antes de la implantación), mida el valor ISQ de la estabilidad de la segunda etapa del implante para comparar y analizar los cambios en el valor ISQ de diferentes grupos de implantes y/o puntos temporales.
Cada sujeto siguió este procedimiento.
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Entre las semanas 16 y 24 del experimento
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- 202102214A0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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