- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06141239
2D/3D-billeddannelse til at analysere regenereringshastigheden af autolog knogle
Brug af 2D/3D-billeddannelse til at analysere regenereringshastigheden af autolog knogle under alveolær knoglekonserveringskirurgi ved at bruge parodontale ventiler til fuldstændigt at dække autologe tandrødder, knogleerstatninger og D3-vitaminbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wen H Chi
- Telefonnummer: +886983999157
- E-mail: news760730@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hsiang Hsi Hong
- Telefonnummer: +886975365989
- E-mail: f1214@adm.cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hsi H Hong
- Telefonnummer: 0975365989
- E-mail: f1214@adm.ocgmh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig til at underskrive skriftligt samtykke
- Tandudtrækningsskålen er placeret i de forreste og bageste områder af over- og underkæben.
- Området med ekstraktionsskålen (knoglefejl) i munden skal i fremtiden behandles med kunstige tandimplantater.
- Patienten har ikke systemiske sygdomme (såsom patienter med hypertension, osteoporose, knoglerelaterede sygdomme, nyresygdomme, skjoldbruskkirtel- og parathyreoideasygdomme osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med potentielt svækkede helbredende evner såsom kræft, diabetes, knogleinfektion, tuberkulose, anæmi på grund af hæm-abnormiteter eller medfødt immundefekt, cellulitis, akut parodontal cyste, svær cusp-sygdom (cystestørrelse) >2 mm2) eller patienter med tand- og kæbelæsioner .
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Udeluk storrygere eller betelnøddetyggere, der ryger mere end én pakke cigaretter om dagen.
- Knoglefejlen i ekstraktionsskålen er alvorlig og kræver andre knogleregenereringsoperationer (GBR), ellers vil det ikke være muligt at have nok volumen til at give kunstige tandimplantater i fremtiden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: primær lukning +Collagenprop +Knogletransplantat
Placering af knogletransplantat og kollagenprop
|
|
|
Eksperimentel: primær lukning + Kollagenprop + Knogletransplantat +Vit.D3
Placering af knogletransplantat, kollagenprop og lokal administration af Vit.D3
|
Udvælgelse af knoglematerialer til alveolær rygbevarelse i henhold til behandlingsbehov
Andre navne:
Lokal administration af Vit.D3 gennem virkningen af Vit.D3 for at undersøge, om det kan hjælpe med at accelerere helingen af tandudtrækningshulen og den kliniske effektivitet af knogleregenerering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: primær lukning +Collagenprop+Knogletransplantat+Autolog tandrod
Placering af knogletransplantat, kollagenprop og placering af autologe rodskiver
|
En autolog tandrod er lavet af ens egen tandrod og dækket af en ekstraktionsfatning, hvor knogletransplantatet placeres.
Udvælgelse af knoglematerialer til alveolær rygbevarelse i henhold til behandlingsbehov
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: primær lukning +Collagenprop+Knogletransplantat+Autolog tandrod+Vit.D3
Placering af knogletransplantat, kollagenprop og lokal administration af Vit.D3 og placering af autologe rodskiver
|
En autolog tandrod er lavet af ens egen tandrod og dækket af en ekstraktionsfatning, hvor knogletransplantatet placeres.
Udvælgelse af knoglematerialer til alveolær rygbevarelse i henhold til behandlingsbehov
Andre navne:
Lokal administration af Vit.D3 gennem virkningen af Vit.D3 for at undersøge, om det kan hjælpe med at accelerere helingen af tandudtrækningshulen og den kliniske effektivitet af knogleregenerering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D computertomografi data
Tidsramme: I den 0. uge og den 12. ~ 16. uge af eksperimentet
|
Dette eksperiment brugte hovedsageligt den relative position af ekstraktionsskålen og den tilstødende tand CEJ i CT-billeder til højdepositionering og korrektion, og målte og sammenlignede ændringerne i bredden og højden af knogleryggen - Side 3 af 5 - og formen og volumen under behandlingen. Hu-værdien af den tilstødende dentin i den sekundære CT blev brugt som standard og korrektion til at måle og sammenligne ændringen af Hu-værdien af ekstraktionsfatningen under behandlingen |
I den 0. uge og den 12. ~ 16. uge af eksperimentet
|
|
periapikal røntgen
Tidsramme: 16 uger efter tandudtrækning (før tandimplantater eller andre behandlinger)
|
Tag røntgenbilleder 16 uger efter tandudtrækning (før tandimplantater eller andre behandlinger), optag bredden og højden af alveolknoglen, og sammenlign, om der er nogen forskel i pixelværdier mellem ekstraktionsfatningen og det tilstødende ikke-ekstraktionsområde, ved at beregne antallet af pixels Forskellen i gråskaladybde (dvs.
densitet) af billedet bestemmes af størrelsen for at udlede dannelsen af autogen knogle.
|
16 uger efter tandudtrækning (før tandimplantater eller andre behandlinger)
|
|
Intraoral scanner måledata
Tidsramme: I den 0. uge og den 12. ~ 16. uge af eksperimentet
|
Opfølgningsobservation og måling: Intraorale fotograferingsscanninger blev udført 0 uger efter tandudtrækning/alveolær rygkonservering for at registrere udseendet af blødt væv, inklusive tykkelse af blødt væv, bukkal keratiniseret tandkødsbredde og tykkelse, og 16 uger efter operation før tandimplantatoperation eller andre behandlinger.
En anden intraoral fotograferingsscanning blev udført for at registrere bløddelstilstanden igen og sammenligne udviklingen af bløddelssårheling af de to tandudtrækningshulrum.
|
I den 0. uge og den 12. ~ 16. uge af eksperimentet
|
|
RFA måler implantatstabilitet (ISQ)
Tidsramme: I den 16. ~ 24. uge af eksperimentet
|
Implantatstabiliteten blev målt to gange under tandimplantatoperationen efter 16 til 24 uger.
ISQ-værdien for implantatet med en diameter på 3,3 mm målt af Osstell Mentor blev brugt som standard ISQ-værdi for korrektion.
Efter at 3,3 mm implantatet blev fjernet, ville de matchende midler ikke være. Brug derefter et 3,3 mm implantat, og mål derefter ISQ-værdien af implantatet (diameter 4,1 eller 4,8 mm) som den faktiske ISQ-værdi af implantatets initiale stabilitet.
Reparationen af implantatet vil blive foretaget 3-4 måneder efter operationen.
Før implantation), mål ISQ-værdien af implantatets stabilitet i andet trin for at sammenligne og analysere ændringerne i ISQ-værdien for forskellige implantatgrupper og/eller tidspunkter.
Hvert emne fulgte denne procedure.
|
I den 16. ~ 24. uge af eksperimentet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202102214A0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .