- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06141239
Imagens 2D/3D para analisar a taxa de regeneração do osso autólogo
Uso de imagens 2D/3D para analisar a taxa de regeneração do osso autólogo durante a cirurgia de preservação óssea alveolar Uso de válvulas periodontais para cobrir completamente raízes dentárias autólogas, substitutos ósseos e tratamento com vitamina D3
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wen H Chi
- Número de telefone: +886983999157
- E-mail: news760730@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hsiang Hsi Hong
- Número de telefone: +886975365989
- E-mail: f1214@adm.cgmh.org.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Hsi H Hong
- Número de telefone: 0975365989
- E-mail: f1214@adm.ocgmh.org.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a assinar o consentimento por escrito do sujeito
- O alvéolo de extração dentária está localizado nas áreas anterior e posterior dos maxilares superior e inferior.
- A área do alvéolo de extração (defeito ósseo) na boca precisará ser tratada com implantes dentários artificiais no futuro.
- O paciente não possui doenças sistêmicas (como pacientes com hipertensão, osteoporose, doenças ósseas, doenças renais, doenças da tireoide e paratireoide, etc.).
Critério de exclusão:
- Pacientes com capacidade de cura potencialmente enfraquecida, como câncer, diabetes, infecção óssea, tuberculose, anemia devido a anomalias heme ou deficiência imunológica congênita, celulite, cisto periodontal agudo, doença grave das cúspides (tamanho do cisto > 2 mm2) ou pacientes com lesões dentárias e maxilares .
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Exclua fumantes inveterados ou mascadores de noz de betel que fumam mais de um maço de cigarros por dia.
- O defeito ósseo no alvéolo de extração é grave e requer outras cirurgias de regeneração óssea (ROG), caso contrário não será possível ter volume suficiente para fornecer implantes dentários artificiais no futuro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: fechamento primário +plug de colágeno +enxerto ósseo
Colocação de enxerto ósseo e tampão de colágeno
|
|
|
Experimental: fechamento primário + tampão de colágeno +enxerto ósseo +Vit.D3
Colocação de enxerto ósseo, plug de colágeno e administração local de Vit.D3
|
Seleção de materiais ósseos para preservação do rebordo alveolar de acordo com as necessidades de tratamento
Outros nomes:
Administração local de Vit.D3, através do efeito de Vit.D3 para explorar se pode ajudar a acelerar a cicatrização da cavidade de extração dentária e a eficácia clínica da regeneração óssea
Outros nomes:
|
|
Experimental: fechamento primário + tampão de colágeno + enxerto ósseo + raiz dentária autóloga
Colocação de enxerto ósseo, tampão de colágeno e colocação de fatias de raiz autóloga
|
Uma raiz dentária autóloga é feita a partir da própria raiz do dente e coberta em um alvéolo de extração onde o enxerto ósseo é colocado.
Seleção de materiais ósseos para preservação do rebordo alveolar de acordo com as necessidades de tratamento
Outros nomes:
|
|
Experimental: fechamento primário +plug de colágeno+enxerto ósseo+raiz dentária autóloga+Vit.D3
Colocação de enxerto ósseo, tampão de colágeno e administração local de Vit.D3, e colocação de fatias de raiz autóloga
|
Uma raiz dentária autóloga é feita a partir da própria raiz do dente e coberta em um alvéolo de extração onde o enxerto ósseo é colocado.
Seleção de materiais ósseos para preservação do rebordo alveolar de acordo com as necessidades de tratamento
Outros nomes:
Administração local de Vit.D3, através do efeito de Vit.D3 para explorar se pode ajudar a acelerar a cicatrização da cavidade de extração dentária e a eficácia clínica da regeneração óssea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados de tomografia computadorizada 3D
Prazo: Na semana 0 e na 12ª a 16ª semana do experimento
|
Este experimento utilizou principalmente a posição relativa do alvéolo de extração e do dente adjacente CEJ em imagens de tomografia computadorizada para posicionamento e correção de altura, e mediu e comparou as alterações na largura e altura da crista óssea - Página 3 de 5 - e a forma e volume durante o tratamento. O valor Hu da dentina adjacente da TC secundária foi utilizado como padrão e correção para medir e comparar a alteração do valor Hu do alvéolo de extração durante o tratamento |
Na semana 0 e na 12ª a 16ª semana do experimento
|
|
radiografia periapical
Prazo: 16 semanas após a extração dentária (antes de implantes dentários ou outros tratamentos)
|
Faça radiografias 16 semanas após a extração do dente (antes dos implantes dentários ou outros tratamentos), registre a largura e a altura do osso alveolar e compare se há alguma diferença nos valores dos pixels entre o alvéolo de extração e a área adjacente sem extração, calculando o número de pixels A diferença na profundidade da escala de cinza (ou seja,
densidade) da imagem é determinada pelo tamanho para inferir a formação de osso autógeno.
|
16 semanas após a extração dentária (antes de implantes dentários ou outros tratamentos)
|
|
Dados de medição do scanner intraoral
Prazo: Na semana 0 e na 12ª a 16ª semana do experimento
|
Observação e medição de acompanhamento: Varreduras fotográficas intraorais foram realizadas 0 semanas após a extração do dente/preservação do rebordo alveolar para registrar a aparência dos tecidos moles, incluindo espessura dos tecidos moles, largura e espessura da gengiva queratinizada bucal e 16 semanas após a cirurgia antes da cirurgia de implante dentário ou outros tratamentos.
Uma segunda varredura fotográfica intraoral foi realizada para registrar novamente a condição dos tecidos moles e comparar a evolução da cicatrização dos tecidos moles das duas cavidades de extração dentária.
|
Na semana 0 e na 12ª a 16ª semana do experimento
|
|
RFA mede a estabilidade do implante (ISQ)
Prazo: Na 16ª a 24ª semana do experimento
|
A estabilidade do implante foi medida duas vezes durante a cirurgia do implante dentário, entre 16 e 24 semanas.
O valor ISQ do implante de 3,3 mm de diâmetro medido pelo Osstell Mentor foi utilizado como valor ISQ padrão para correção.
Após a remoção do implante de 3,3 mm, os fundos correspondentes não seriam. Em seguida, use um implante de 3,3 mm e, em seguida, meça o valor ISQ do implante (diâmetro 4,1 ou 4,8 mm) como o valor ISQ real da estabilidade inicial do implante.
O reparo do implante será feito 3-4 meses após a operação.
Antes da implantação), meça o valor ISQ da estabilidade do segundo estágio do implante para comparar e analisar as alterações no valor ISQ de diferentes grupos de implantes e/ou momentos.
Cada sujeito seguiu este procedimento.
|
Na 16ª a 24ª semana do experimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202102214A0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .