- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06141239
2D/3D-avbildning för att analysera regenereringshastigheten för autologt ben
Använda 2D/3D-avbildning för att analysera regenereringshastigheten för autologt ben under alveolär benkonserveringskirurgi med användning av parodontala klaffar för att helt täcka autologa tandrötter, bensubstitut och vitamin D3-behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wen H Chi
- Telefonnummer: +886983999157
- E-post: news760730@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hsiang Hsi Hong
- Telefonnummer: +886975365989
- E-post: f1214@adm.cgmh.org.tw
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att underteckna skriftligt samtycke
- Tandutdragningshålet är placerat i de främre och bakre områdena av över- och underkäken.
- Området för extraktionshålet (bendefekt) i munnen kommer att behöva behandlas med konstgjorda tandimplantat i framtiden.
- Patienten har inga systemiska sjukdomar (som patienter med högt blodtryck, benskörhet, benrelaterade sjukdomar, njursjukdomar, sköldkörtel- och bisköldkörtelsjukdomar, etc.).
Exklusions kriterier:
- Patienter med potentiellt försvagade läkningsförmåga såsom cancer, diabetes, beninfektion, tuberkulos, anemi på grund av hema-avvikelser eller medfödd immunbrist, cellulit, akut periodontal cysta, svår kuspsjukdom (cystastorlek) >2 mm2) eller patienter med tand- och käkskador .
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Uteslut storrökare eller betelnötstuggare som röker mer än ett paket cigaretter per dag.
- Bendefekten i extraktionshålet är allvarlig och kräver andra benregenereringsoperationer (GBR), annars kommer det inte att vara möjligt att ha tillräckligt med volym för att ge konstgjorda tandimplantat i framtiden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: primär förslutning +Kollagenplugg +Bentransplantat
Placering av bentransplantat och kollagenplugg
|
|
Experimentell: primär förslutning + Kollagenplugg +Bentransplantat +Vit.D3
Placering av bentransplantat, kollagenplugg och lokal administrering av Vit.D3
|
Val av benmaterial för bevarande av alveolär ås enligt behandlingsbehov
Andra namn:
Lokal administrering av Vit.D3, genom effekten av Vit.D3 för att undersöka om det kan hjälpa till att påskynda läkningen av tandextraktionshålan och den kliniska effektiviteten av benregenerering
Andra namn:
|
Experimentell: primär förslutning +Kollagenplugg+Bentransplantat+Autolog tandrot
Placering av bentransplantat, kollagenplugg och placering av autologa rotskivor
|
En autolog tandrot är gjord av ens egen tandrot och täckt i en utdragningshylsa där bentransplantatet placeras.
Val av benmaterial för bevarande av alveolär ås enligt behandlingsbehov
Andra namn:
|
Experimentell: primär förslutning +Kollagenplugg+Bentransplantat+Autolog tandrot+Vit.D3
Placering av bentransplantat, kollagenplugg och lokal administrering av Vit.D3 och placering av autologa rotskivor
|
En autolog tandrot är gjord av ens egen tandrot och täckt i en utdragningshylsa där bentransplantatet placeras.
Val av benmaterial för bevarande av alveolär ås enligt behandlingsbehov
Andra namn:
Lokal administrering av Vit.D3, genom effekten av Vit.D3 för att undersöka om det kan hjälpa till att påskynda läkningen av tandextraktionshålan och den kliniska effektiviteten av benregenerering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3D-datortomografidata
Tidsram: Vid den 0:e veckan och den 12:e ~ 16:e veckan av experimentet
|
Detta experiment använde huvudsakligen den relativa positionen för extraktionshålet och den intilliggande tanden CEJ i CT-bilder för höjdpositionering och korrigering, och mätte och jämförde förändringarna av benryggens bredd och höjd - Sida 3 av 5 - samt form och volym under behandlingen. Hu-värdet för det intilliggande dentinet i den sekundära CT:n användes som standard och korrigering för att mäta och jämföra förändringen av Hu-värdet för extraktionsuttaget under behandlingen |
Vid den 0:e veckan och den 12:e ~ 16:e veckan av experimentet
|
periapikal röntgen
Tidsram: 16 veckor efter tandutdragning (före tandimplantat eller andra behandlingar)
|
Ta röntgenstrålar 16 veckor efter tandutdragning (före tandimplantat eller andra behandlingar), registrera bredden och höjden på alveolbenet och jämför om det finns någon skillnad i pixelvärden mellan extraktionsuttaget och det intilliggande området som inte är extraktionsfritt, genom att beräkna antalet pixlar Skillnaden i gråskaledjup (dvs.
densitet) av bilden bestäms av storleken för att sluta sig till bildandet av autogent ben.
|
16 veckor efter tandutdragning (före tandimplantat eller andra behandlingar)
|
Intraoral skanner mätdata
Tidsram: Vid den 0:e veckan och den 12:e ~ 16:e veckan av experimentet
|
Uppföljningsobservation och mätning: Intraorala fotograferingsskanningar utfördes 0 veckor efter tandextraktion/alveolär åskonservering för att registrera utseendet på mjuka vävnader, inklusive mjukvävnadstjocklek, buckal keratiniserad gingival bredd och tjocklek, och 16 veckor efter operation före tandimplantatkirurgi eller andra behandlingar.
En andra intraoral fotograferingsskanning utfördes för att registrera mjukvävnadstillståndet igen och jämföra sårläkningsutvecklingen av mjukvävnad i de två tandextraktionshålen.
|
Vid den 0:e veckan och den 12:e ~ 16:e veckan av experimentet
|
RFA mäter implantatets stabilitet (ISQ)
Tidsram: Vid den 16:e ~ 24:e veckan av experimentet
|
Implantatets stabilitet mättes två gånger under dentala implantatoperationen vid 16 till 24 veckor.
ISQ-värdet för implantatet med en diameter på 3,3 mm mätt av Osstell Mentor användes som standard ISQ-värde för korrigering.
Efter att 3,3 mm-implantatet togs bort, skulle de matchande medlen inte vara. Använd sedan ett 3,3 mm-implantat och mät sedan ISQ-värdet för implantatet (diameter 4,1 eller 4,8 mm) som det faktiska ISQ-värdet för implantatets initiala stabilitet.
Reparationen av implantatet kommer att göras 3-4 månader efter operationen.
Före implantation), mät ISQ-värdet för implantatets stabilitet i andra stadiet för att jämföra och analysera förändringarna i ISQ-värdet för olika implantatgrupper och/eller tidpunkter.
Varje försöksperson följde denna procedur.
|
Vid den 16:e ~ 24:e veckan av experimentet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202102214A0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alveolar Ridge Bevarande
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuDentingraft, Alveolar Ridge Preservation
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.AvslutadOral Ridge PreservationFörenta staterna
-
Centro de Diagnostico Auditivo de CuiabaFederal University of Mato GrossoAvslutadBilateral komplett läppspalt och/eller alveol
Kliniska prövningar på Autolog tandrot
-
Belfast Health and Social Care TrustOkändBlodtransfusion | Vuxen hjärtkirurgiStorbritannien
-
BravaAvslutadMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterande
-
Spine and Pain Institute of New YorkAktiv, inte rekryterandeSmärta, kronisk | Smärta, svårbehandladFörenta staterna
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAvslutadPulpit - IrreversibelPakistan
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadSjuksköterskans roll | Endotrakeal aspirationKalkon
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Poitiers University HospitalAvslutad
-
Penn State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Rekrytering