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2D/3D 成像分析自体骨的再生率

2024年2月6日 更新者:Hsiang-Hsi Hong、Chang Gung Memorial Hospital

利用2D/3D成像分析牙槽骨保留手术中自体骨的再生率利用牙周瓣完全覆盖自体牙根、骨替代品和维生素D3治疗

将胶原蛋白塞(胶原蛋白塞)放置在拔牙部位的下 2/3 至 1/2 处,同时给予您 Vit。 将拔除的牙齿制成自体牙根薄片覆盖在拔牙腔内,并用皮瓣手术抬起的皮瓣覆盖自体牙根覆盖物,帮助自体牙根稳定和愈合伤口,与传统手术不同。 治疗的不同之处在于局部使用自体牙根薄片和Vit.D3。 胶原蛋白塞和Vit.D3已经是市场上合格的医疗材料和药品。 然而,目前还没有制作薄自体牙根切片的先例。 将是对尚未使用的新医疗技术的试验

研究概览

详细说明

拔牙后,牙槽骨的形状会发生改变。 牙槽嵴保留法结合拔牙窝封闭法对于保留牙槽骨嵴垂直方向和水平方向具有显着的临床效果,并且提高了牙桥位置的可预测性。 和美丽的。 由于拔牙腔的不同位置会有不同的骨形成率,文献显示拔牙腔根尖位置的骨形成率较高,而冠状位置的骨形成率较低。 因此,拔牙腔下的骨形成率为2/3~1/。 在2位置插入胶原蛋白塞并携带Vit.D3,并在1/3位置放置适当的骨材料。 如果没有骨材料支撑,有50~60%的几率会导致自体根套脱落,但如果所有骨材料都放置在3D成像技术下,就无法清晰区分图像是否是自体牙根覆盖物。骨材料本身或自体骨形成。 胶原蛋白塞利用其生物相容性和吸收性等生物特性快速止血并稳定伤口内的血块,并对成纤维细胞产生影响。 它还具有趋化作用,加速拔牙窝的愈合,还可以促进细胞外基质分泌未成熟的类骨质。 Vit.D3可诱导间充质细胞分化为成骨细胞,促进骨形成。 尝试用这两种生物材料和药物结合可以提高骨形成率吗? 另外,可采用自体牙根片制成的覆盖物进行拔牙腔密封,防止骨材料受到外界环境的干扰和破坏。 但自体牙根盖有脱落的可能,因此采用皮瓣手术打开的皮瓣覆盖自体牙根盖,加强固定并有利于一期伤口闭合,减少唾液对植骨材料的污染,并加速伤口愈合。 同时,不会增加物质成本或患者的经济负担。 观察并追踪治疗效果,探讨有瓣膜覆盖和无瓣膜覆盖的自体根冠脱落率是否对牙槽嵴吸收有影响。 此外,利用医学影像技术取代昂贵且复杂的活检,减少活检对拔牙槽结构完整性的损害,测试拔牙槽内是否有新骨形成,并整合计算机断层扫描和口内扫描文件,同时观察拔牙窝的柔软度。 硬组织愈合状态。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung memorial hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 愿意签署书面受试者同意书
  2. 拔牙槽位于上颌和下颌的前部和后部区域。
  3. 口腔中的拔牙窝区域(骨缺损)将来需要用人造牙种植体进行治疗。
  4. 患者无全身性疾病(如高血压、骨质疏松、骨相关疾病、肾脏疾病、甲状腺及甲状旁腺疾病等患者)。

排除标准:

  1. 愈合能力可能较弱的患者,如癌症、糖尿病、骨感染、结核、血红素异常或先天性免疫缺陷引起的贫血、蜂窝组织炎、急性牙周囊肿、严重尖牙病(囊肿大小>2mm2)或牙齿和颌部病变的患者。
  2. 怀孕或哺乳期的妇女。
  3. 排除每天吸一包以上香烟的重度吸烟者或嚼槟榔者。
  4. 拔牙槽骨缺损严重,需要进行其他骨再生手术(GBR),否则未来不可能有足够的体积提供人工牙种植体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:一期闭合+胶原栓+骨移植
骨移植和胶原蛋白塞的放置
实验性的:一期闭合+胶原蛋白塞+骨移植+维生素D3
放置骨移植物、胶原蛋白塞并局部施用维生素 D3
根据治疗需要选择保存牙槽嵴的骨材料
其他名称:
  • BG
局部给予Vit.D3,通过Vit.D3的作用探讨是否有助于加速拔牙蛀牙的愈合及骨再生的临床效果
其他名称:
  • 骨化三醇
实验性的:一期闭合+胶原蛋白塞+植骨+自体牙根
骨移植物、胶原蛋白栓的放置以及自体牙根切片的放置
自体牙根由一个人自己的牙根制成,并覆盖在放置骨移植物的拔牙槽中。
根据治疗需要选择保存牙槽嵴的骨材料
其他名称:
  • BG
实验性的:一期闭合+胶原蛋白塞+植骨+自体牙根+维生素D3
放置骨移植物、胶原栓和局部给予 Vit.D3,以及放置自体牙根切片
自体牙根由一个人自己的牙根制成,并覆盖在放置骨移植物的拔牙槽中。
根据治疗需要选择保存牙槽嵴的骨材料
其他名称:
  • BG
局部给予Vit.D3,通过Vit.D3的作用探讨是否有助于加速拔牙蛀牙的愈合及骨再生的临床效果
其他名称:
  • 骨化三醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3D 计算机断层扫描数据
大体时间:实验第0周和第12~16周

本实验主要利用CT图像中拔牙槽与邻牙CEJ的相对位置进行高度定位和校正,并测量并比较骨嵴宽度和高度的变化

- 第 3 页,共 5 页 - 以及治疗期间的形状和体积。 以二次CT邻牙本质Hu值作为标准和校正,测量并比较治疗过程中拔牙槽Hu值的变化

实验第0周和第12~16周
根尖周X线检查
大体时间:拔牙后 16 周(种植牙或其他治疗前)
拔牙后16周(种植牙或其他治疗前)拍X光片,记录牙槽骨的宽度和高度,比较拔牙槽和邻近非拔牙区域的像素值是否有差异,通过计算像素个数的灰度深度差异(即 图像的密度)由尺寸决定,以推断自体骨的形成。
拔牙后 16 周(种植牙或其他治疗前)
口内扫描仪测量数据
大体时间:实验第0周和第12~16周
随访观察测量:拔牙/保留牙槽嵴后0周进行口内摄影扫描,记录软组织外观,包括软组织厚度、颊侧角化牙龈宽度和厚度,以及术后16周种植牙手术前或其他治疗方法。 进行第二次口内摄影扫描,再次记录软组织状况,并比较两个拔牙腔的软组织伤口愈合演变。
实验第0周和第12~16周
RFA 测量种植体稳定性 (ISQ)
大体时间:实验第16~24周
在牙种植手术期间的第 16 至 24 周,对种植体稳定性进行了两次测量。 采用 Osstell Mentor 测量的 3.3mm 直径种植体的 ISQ 值作为校正的标准 ISQ 值。 取出3.3mm种植体后,配套资金将不再使用。然后使用3.3mm种植体,然后测量种植体(直径4.1或4.8mm)的ISQ值,作为种植体初始稳定性的实际ISQ值。 种植体修复将在手术后3-4个月进行。 植入前),测量种植体第二阶段稳定性的ISQ值,以比较和分析不同种植体组和/或时间点的ISQ值的变化。 每个受试者都遵循这个程序。
实验第16~24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月15日

首次发布 (实际的)

2023年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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自体牙根的临床试验

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