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2D/3Dイメージングによる自家骨の再生率解析

2024年2月6日 更新者:Hsiang-Hsi Hong、Chang Gung Memorial Hospital

自家歯根、代用骨、ビタミンD3治療を完全にカバーする歯周弁を用いた歯槽骨保存手術における自家骨の再生率を2D/3Dイメージングで解析

Vitを補給しながら、抜歯部位の下2/3~1/2にコラーゲンプラグ(コラーゲンプラグ)を埋め込みます。 抜歯した歯を自家歯根の薄片にして抜歯窩洞に被せ、皮弁手術で引き上げた皮弁を用いて自家歯根カバーを覆い、自家歯根の安定化と創傷治癒を促進します。従来の手術とは異なります。 治療の違いは、自家歯根の薄片とVit.D3の局所使用にあります。 コラーゲンプラグとVit.D3はすでに認定された医療材料および医薬品として市場に流通しています。 しかし、自家歯根を薄くスライスした例はありません。 まだ使用されていない新しい医療技術の試みとなる

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

抜歯後は歯槽骨の形が変化します。 抜歯窩密封法と組み合わせた堤保存法は、歯槽骨堤の縦横方向の保存に大きな臨床効果があり、歯科ブリッジの位置の予測可能性が向上します。 それに美しい。 抜歯腔の異なる位置では骨形成速度が異なるため、文献によれば、抜歯腔の根尖位置では骨形成速度が高く、冠状位置では骨形成速度が低いことが示されています。 したがって、抜歯腔下の骨形成率は2/3~1/となります。 2 の位置にコラーゲンプラグを挿入し、Vit.D3 を担持し、1/3 の位置に適切な骨材料を配置します。 骨材サポートが無い場合、50~60%の確率で自家根の被覆が脱落してしまいますが、全ての骨材を3D画像技術下に設置した場合、その画像が正しいかどうかを明確に区別することはできません。骨材料自体または自家骨の形成。 コラーゲンプラグは、その生体適合性、吸収性、その他の生物学的特性を利用して、出血を迅速に止め、創傷内の血栓を安定させ、線維芽細胞に影響を与えます。 また、走化性効果もあり、抜歯窩の治癒を促進し、細胞外マトリックスからの未熟類骨の分泌も促進します。 Vit.D3 は、間葉系細胞の骨芽細胞への分化を誘導し、骨形成を促進します。 この2つを使ってみよう 生体材料と医薬品の組み合わせで骨形成速度は高まるのか? さらに、自家歯根スライスで作られたカバーを抜歯窩洞の封止に使用して、骨材料が外部環境によって乱されたり損傷されたりするのを防ぐことができます。 しかし、自家歯根蓋は脱落する可能性があるため、皮弁手術で開いた皮弁を用いて自家歯根蓋を覆います。これにより、固定が強化され、一次創の閉鎖が促進され、骨移植材料の唾液汚染が軽減され、そして傷の治癒を促進します。 同時に、材料費や患者の経済的負担も増加しません。 治療効果を観察および追跡し、弁被覆の有無にかかわらず自家根冠の脱落速度が歯槽堤の吸収に影響を与えるかどうかを調査します。 さらに、医用画像技術は、高価で複雑な生検の代わりに使用され、生検によって生じる抜歯窩の構造的完全性への損傷を軽減し、抜歯窩内に新たな骨形成があるかどうかを検査し、コンピューター断層撮影と口腔内スキャンファイルを統合します。 、抜歯ソケットの柔らかさを観察しながら。 硬組織の治癒状態。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面による被験者の同意に署名する意思がある
  2. 抜歯窩は上顎と下顎の前部と後部にあります。
  3. 口の中の抜歯窩(骨欠損)の部分は、将来的には人工歯科インプラントで治療する必要があります。
  4. 患者は全身疾患を患っていない(高血圧、骨粗鬆症、骨関連疾患、腎臓疾患、甲状腺および副甲状腺疾患などの患者)。

除外基準:

  1. 癌、糖尿病、骨感染症、結核、ヘム異常または先天性免疫不全による貧血、蜂窩織炎、急性歯周嚢胞、重度の咬頭疾患(嚢胞サイズ)>2mm2)などの潜在的に治癒能力が低下している患者、または歯および顎の病変のある患者。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 1 日に 1 箱以上タバコを吸うヘビースモーカーやビンロウをよく噛む人は除外します。
  4. 抜歯窩の骨欠損は重度であり、他の骨再生手術(GBR)が必要です。そうしないと、将来的に人工歯科インプラントを提供するのに十分なボリュームを確保することができなくなります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:一次閉鎖 + コラーゲンプラグ + 骨移植片
骨移植片とコラーゲンプラグの埋入
実験的:プライマリークロージャー + コラーゲンプラグ + 骨移植片 +Vit.D3
骨移植片の設置、コラーゲンプラグ、Vit.D3の局所投与
治療ニーズに応じた歯槽堤保存用骨材の選択
他の名前:
  • BG
Vit.D3 の局所投与。Vit.D3 の効果を通じて、抜歯窩洞の治癒促進と骨再生の臨床効果を促進できるかどうかを調査します。
他の名前:
  • カルシトリオール
実験的:一次閉鎖 + コラーゲンプラグ + 骨移植 + 自家歯根
骨移植片、コラーゲンプラグの配置、および自家根スライスの配置
自家歯根は、自分自身の歯根から作られ、骨移植片が配置される抽出ソケットで覆われています。
治療ニーズに応じた歯槽堤保存用骨材の選択
他の名前:
  • BG
実験的:プライマリークロージャ+コラーゲンプラグ+骨移植+自家歯根+Vit.D3
骨移植片の配置、コラーゲンプラグ、Vit.D3の局所投与、および自家根スライスの配置
自家歯根は、自分自身の歯根から作られ、骨移植片が配置される抽出ソケットで覆われています。
治療ニーズに応じた歯槽堤保存用骨材の選択
他の名前:
  • BG
Vit.D3 の局所投与。Vit.D3 の効果を通じて、抜歯窩洞の治癒促進と骨再生の臨床効果を促進できるかどうかを調査します。
他の名前:
  • カルシトリオール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3Dコンピュータ断層撮影データ
時間枠:実験0週目と12~16週目

この実験では主にCT画像における抜歯窩と隣接する歯CEJの相対位置を高さの位置決めと補正に使用し、骨隆起の幅と高さの変化を測定および比較しました。

- ページ 3/5 - 治療中の形状とボリューム。 二次CTの隣接象牙質のHu値を標準および補正として使用し、治療中の抜歯窩のHu値の変化を測定および比較しました。

実験0週目と12~16週目
根尖周囲X線
時間枠:抜歯後16週間(インプラントやその他の治療前)
抜歯後16週間後(インプラントなどの治療前)にレントゲンを撮影し、歯槽骨の幅と高さを記録し、抜歯窩と隣接する非抜歯部のピクセル値に違いがあるかどうかを比較します。ピクセル数を計算することにより、グレースケール深度の違い(すなわち、 画像の密度) は、自家骨の形成を推測するためにサイズによって決定されます。
抜歯後16週間(インプラントやその他の治療前)
口腔内スキャナー測定データ
時間枠:実験0週目と12~16週目
フォローアップ観察と測定:口腔内写真スキャンは、抜歯/歯槽堤保存後0週間に実施され、軟組織の厚さ、頬の角質化した歯肉の幅と厚さを含む軟組織の外観を記録し、手術後16週間後に歯科インプラント手術前に実施されました。または他の治療法。 軟組織の状態を再度記録し、2 つの抜歯窩洞の軟組織創傷治癒の進展を比較するために、2 回目の口腔内写真スキャンが実行されました。
実験0週目と12~16週目
RFA はインプラントの安定性を測定します (ISQ)
時間枠:実験16~24週目
インプラントの安定性は、歯科インプラント手術中に 16 ~ 24 週間で 2 回測定されました。 Osstell Mentor によって測定された直径 3.3 mm のインプラントの ISQ 値を、矯正の標準 ISQ 値として使用しました。 3.3mm インプラントを除去した後、マッチング ファンドはありません。次に 3.3mm インプラントを使用し、インプラントの初期安定性の実際の ISQ 値としてインプラント (直径 4.1 または 4.8mm) の ISQ 値を測定します。 インプラントの修復は手術後3~4か月後に行われます。 インプラントの前)、インプラントの第 2 段階の安定性の ISQ 値を測定し、異なるインプラント グループおよび/または時点の ISQ 値の変化を比較および分析します。 各被験者はこの手順に従いました。
実験16~24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月15日

最初の投稿 (実際)

2023年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自家歯根の臨床試験

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