- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06141239
2D/3D-bilder for å analysere regenereringshastigheten til autologt bein
Bruk av 2D/3D-avbildning for å analysere regenereringshastigheten til autologt bein under alveolær beinkonserveringskirurgi ved å bruke periodontale ventiler for å fullstendig dekke autologe tannrøtter, benerstatninger og vitamin D3-behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wen H Chi
- Telefonnummer: +886983999157
- E-post: news760730@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hsiang Hsi Hong
- Telefonnummer: +886975365989
- E-post: f1214@adm.cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hsi H Hong
- Telefonnummer: 0975365989
- E-post: f1214@adm.ocgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å signere skriftlig samtykke
- Tannekstraksjonshylsen er plassert i de fremre og bakre delene av over- og underkjeven.
- Området med ekstraksjonshylsen (beindefekt) i munnen må behandles med kunstige tannimplantater i fremtiden.
- Pasienten har ikke systemiske sykdommer (som pasienter med hypertensjon, osteoporose, beinrelaterte sykdommer, nyresykdom, skjoldbruskkjertel- og parathyreoideasykdommer, etc.).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med potensielt svekkede helbredende evner som kreft, diabetes, beininfeksjon, tuberkulose, anemi på grunn av heme-avvik eller medfødt immunsvikt, cellulitt, akutt periodontal cyste, alvorlig cusp-sykdom (cystestørrelse) >2 mm2) eller pasienter med tann- og kjevelesjoner .
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Utelukk storrøykere eller betelnøtttyggere som røyker mer enn én pakke sigaretter per dag.
- Bendefekten i ekstraksjonshylsen er alvorlig og krever andre beinregenerasjonsoperasjoner (GBR), ellers vil det ikke være mulig å ha nok volum til å gi kunstige tannimplantater i fremtiden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: primær lukking +Kollagenplugg +Beingraft
Plassering av beintransplantat og kollagenplugg
|
|
|
Eksperimentell: primær lukking + Kollagenplugg +Beingraft +Vit.D3
Plassering av beintransplantat, kollagenplugg og lokal administrering av Vit.D3
|
Velge beinmaterialer for bevaring av alveolær rygg i henhold til behandlingsbehov
Andre navn:
Lokal administrering av Vit.D3, gjennom effekten av Vit.D3 for å utforske om det kan bidra til å akselerere helingen av tannekstraksjonshulen og den kliniske effektiviteten av beinregenerering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: primær lukking +Kollagenplugg+Beingraft+Autolog tannrot
Plassering av beintransplantat, kollagenplugg og plassering av autologe rotskiver
|
En autolog tannrot er laget av ens egen tannrot og dekket i en ekstraksjonssocket hvor bentransplantatet er plassert.
Velge beinmaterialer for bevaring av alveolær rygg i henhold til behandlingsbehov
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: primær lukking +Kollagenplugg+Beingraft+Autolog tannrot+Vit.D3
Plassering av beintransplantat, kollagenplugg og lokal administrering av Vit.D3, og plassering av autologe rotskiver
|
En autolog tannrot er laget av ens egen tannrot og dekket i en ekstraksjonssocket hvor bentransplantatet er plassert.
Velge beinmaterialer for bevaring av alveolær rygg i henhold til behandlingsbehov
Andre navn:
Lokal administrering av Vit.D3, gjennom effekten av Vit.D3 for å utforske om det kan bidra til å akselerere helingen av tannekstraksjonshulen og den kliniske effektiviteten av beinregenerering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D-tomografidata
Tidsramme: Ved 0. uke og 12. ~ 16. uke av eksperimentet
|
Dette eksperimentet brukte hovedsakelig den relative posisjonen til ekstraksjonshylsen og den tilstøtende tannen CEJ i CT-bilder for høydeposisjonering og korreksjon, og målte og sammenlignet endringene i bredden og høyden på benryggen - Side 3 av 5 - og form og volum under behandlingen. Hu-verdien til det tilstøtende dentinet til den sekundære CT-en ble brukt som standard og korreksjon for å måle og sammenligne endringen av Hu-verdien til ekstraksjonssokkelen under behandlingen |
Ved 0. uke og 12. ~ 16. uke av eksperimentet
|
|
periapikal røntgen
Tidsramme: 16 uker etter tanntrekking (før tannimplantater eller andre behandlinger)
|
Ta røntgenbilder 16 uker etter tannekstraksjon (før tannimplantater eller andre behandlinger), registrer bredden og høyden på alveolarbeinet, og sammenlign om det er noen forskjell i pikselverdier mellom ekstraksjonshylsen og det tilstøtende ikke-ekstraksjonsområdet, ved å beregne antall piksler Forskjellen i gråskaladybde (dvs.
tetthet) av bildet bestemmes av størrelsen for å utlede dannelsen av autogent bein.
|
16 uker etter tanntrekking (før tannimplantater eller andre behandlinger)
|
|
Intraoral skanner måledata
Tidsramme: Ved 0. uke og 12. ~ 16. uke av eksperimentet
|
Oppfølgingsobservasjon og måling: Intraorale fotograferingsskanninger ble utført 0 uker etter tannekstraksjon/alveolær ryggkonservering for å registrere utseendet til bløtvev, inkludert bløtvevstykkelse, bukkal keratinisert gingival bredde og tykkelse, og 16 uker etter operasjon før tannimplantatkirurgi eller andre behandlinger.
En andre intraoral fotograferingsskanning ble utført for å registrere bløtvevstilstanden igjen og sammenligne utviklingen av sårheling av bløtvev i de to tannekstraksjonshulene.
|
Ved 0. uke og 12. ~ 16. uke av eksperimentet
|
|
RFA måler implantatstabilitet (ISQ)
Tidsramme: I den 16. ~ 24. uken av eksperimentet
|
Implantatstabiliteten ble målt to ganger under tannimplantatoperasjonen ved 16 til 24 uker.
ISQ-verdien til implantatet med en diameter på 3,3 mm målt av Osstell Mentor ble brukt som standard ISQ-verdi for korreksjon.
Etter at 3,3 mm-implantatet ble fjernet, ville ikke de matchende midlene være. Bruk deretter et 3,3 mm-implantat, og mål deretter ISQ-verdien til implantatet (diameter 4,1 eller 4,8 mm) som den faktiske ISQ-verdien for den opprinnelige stabiliteten til implantatet.
Reparasjonen av implantatet vil skje 3-4 måneder etter operasjonen.
Før implantasjon), mål ISQ-verdien til stabiliteten til implantatet i andre trinn for å sammenligne og analysere endringene i ISQ-verdien til forskjellige implantatgrupper og/eller tidspunkt.
Hvert emne fulgte denne prosedyren.
|
I den 16. ~ 24. uken av eksperimentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202102214A0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .