다능성 지방 줄기 세포를 사용한 파킨슨병 환자를 대상으로 한 무작위 제IIa상 임상 시험 (b)

포함 기준:

1. 남성 ≥18세 또는 여성 ≥45세
2. 서면 동의
3. 경증~중등도 파킨슨병 진단을 위한 약물 치료를 받고 있습니다.
4. 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계 1, 2 또는 3
5. 파킨슨병 진단을 받은 지 5년 이상
6. 연구 시작 전 90일 동안 변경되지 않은 안정적인 치료 요법
7. 연구 시작 후 최소 1년 동안 대증요법 추가가 예상되지 않음
8. 가임기 여성은 피임약을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 약물 유발 파킨슨증
2. 뇌졸중, 진행성 핵상 마비, 루이소체병, 피질기저핵 변성 또는 다계통 위축과 관련된 파킨슨증
3. 연구 추적을 방해하는 주요 정신과적 동반질환
4. 알코올 또는 약물 사용 이력
5. 파킨슨병에 대한 뇌수술의 역사
6. 주요 조사관이 부적절하다고 간주하는 심각한 합병증
7. 진행성 질환 진단(Child-Pugh B 이상의 만성 간 손상, Gold C 이상의 만성 폐쇄성 폐질환 또는 박출률이 35% 미만인 심부전)
8. 세포증식억제제의 사용
9. 기대여명이 6개월 미만인 환자
10. 대사 조절이 불량한 당뇨병(HbA1c > 8%)
11. 의학적 치료가 필요한 활동성 전염병
12. 전신 스테로이드 또는 면역억제제 사용
13. B형 간염 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 양성 환자
14. 가임기, 임산부, 임신 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
15. 활동성 중간엽병증의 병력
16. 지난 5년 동안 활동성 악성종양 또는 악성종양으로 진단된 경우

17. 다음을 포함한 비정상적인 실험실 값:

    • AST >1.5배 정상 상한(ULN)(정상 범위: 8~48단위/L)
    • ALT >1.5배 ULN(정상 범위: 7~55단위/L)
    • 빌리루빈 >1.5배 ULN(정상 범위: 0.2~1.2mg/dL)
    • 크레아티닌 >1.5배 ULN(정상 범위: 0.5~1.30mg/dL)
    • 적혈구 용적률이 정상 범위를 크게 벗어났습니다(36%~54%).
    • 정상 범위를 크게 벗어난 림프구(103 ~ 4.8 x 103 림프구/μL)
    • 정상 범위를 크게 벗어난 단핵구(200~800개 림프구/μL)
    • 호중구가 정상 범위를 크게 벗어났습니다(2.5 x 103~7 x 103 림프구/μL).
    • 정상 범위를 크게 벗어난 적혈구(4.7 x 106~6.1 x 106 림프구/μL)
    • 혈소판이 정상 범위를 상당히 벗어났습니다(150 x 103 ~ 450 x 103 림프구/μL)