Ensayo clínico aleatorizado de fase IIa en pacientes con enfermedad de Parkinson que utiliza células madre adiposas pluripotentes (b)

Criterios de inclusión:

1. Hombres ≥18 años o mujeres ≥45 años
2. Consentimiento informado por escrito
3. Recibir tratamiento farmacológico para el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson de leve a moderada
4. Hoehn y Yahr modificados etapa 1, 2 o 3
5. Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson desde hace más de 5 años.
6. Régimen de tratamiento estable que no haya sido modificado en los 90 días anteriores al inicio del estudio.
7. No se espera ninguna adición de terapia sintomática durante al menos un año después del inicio del estudio.
8. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar tratamiento anticonceptivo

Criterio de exclusión:

1. Parkinsonismo inducido por fármacos
2. Parkinsonismo asociado con accidente cerebrovascular, parálisis supranuclear progresiva, enfermedad de cuerpos de Lewy, degeneración corticobasal o atrofia multisistémica
3. Importante comorbilidad psiquiátrica que impide asegurar el seguimiento del estudio.
4. Historial de consumo de alcohol o drogas.
5. Historia de la cirugía cerebral para la enfermedad de Parkinson
6. Complicaciones graves consideradas inapropiadas por el investigador principal
7. Diagnóstico de afecciones médicas en etapa avanzada (lesión hepática crónica con Child-Pugh B o superior, enfermedad pulmonar obstructiva crónica con Gold C o superior, o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección <35%)
8. Uso de fármacos citostáticos.
9. Pacientes con esperanza de vida < 6 meses
10. Diabetes mellitus con mal control metabólico (HbA1c > 8%)
11. Enfermedad infecciosa activa que requiere tratamiento médico.
12. Uso de esteroides sistémicos o fármacos inmunosupresores.
13. Pacientes positivos para el antígeno de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o el anticuerpo del VIH.
14. Mujeres fértiles, embarazadas, posiblemente embarazadas o lactantes.
15. Historia de mesenquimopatías activas.
16. Malignidad activa o diagnóstico de malignidad en los últimos 5 años.

17. Valores de laboratorio anormales, que incluyen:

    • AST >1,5 veces el límite superior normal (LSN) (rango normal: 8 a 48 unidades/l)
    • ALT >1,5 veces el LSN (rango normal: 7 a 55 unidades/l)
    • Bilirrubina >1,5 veces el LSN (rango normal: 0,2 a 1,2 mg/dL)
    • Creatinina >1,5 veces el LSN (rango normal: 0,5 a 1,30 mg/dL)
    • Hematocrito significativamente fuera del rango normal (36% a 54%)
    • Linfocitos significativamente fuera del rango normal (103 a 4,8 x 103 linfocitos/μL)
    • Monocitos significativamente fuera del rango normal (200 a 800 linfocitos/μL)
    • Neutrófilos significativamente fuera del rango normal (2,5 x 103 a 7 x 103 linfocitos/μL)
    • Eritrocitos significativamente fuera del rango normal (4,7 x 106 a 6,1 x 106 linfocitos/μL)
    • Plaquetas significativamente fuera del rango normal (150 x 103 a 450 x 103 linfocitos/μL)