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Essai clinique randomisé de phase IIa chez des patients atteints de la maladie de Parkinson utilisant des cellules souches adipeuses pluripotentes (b)

28 novembre 2023 mis à jour par: ClusterXStem-Costa Rica

Régénération tissulaire et récupération fonctionnelle chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à l'aide de cellules souches pluripotentes allogéniques isolées du tissu adipeux (PASC) : un essai clinique randomisé de phase IIa (REPOSE)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches pluripotentes allogéniques isolées du tissu adipeux (PASC) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des cellules souches adipeuses pluripotentes (PASC) seront administrées par voie intraveineuse à une dose de 25 millions de PASC/patient aux patients atteints de la maladie de Parkinson pour trois perfusions chacune espacées de 3 mois (0, 3 et 6 mois). La sécurité et l'efficacité du traitement PASC seront surveillées sur 0, 1, 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10801
        • Hospital Clínica Católica
      • San José, Costa Rica
        • Clínica NeuroFT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ≥18 ans ou femmes ≥45 ans
  2. Consentement éclairé écrit
  3. Recevoir un traitement médicamenteux pour le diagnostic de la maladie de Parkinson légère à modérée
  4. Hoehn et Yahr modifiés étape 1, 2 ou 3
  5. Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson depuis plus de 5 ans
  6. Schéma thérapeutique stable qui n'a pas été modifié dans les 90 jours précédant le début de l'étude
  7. Aucun ajout prévu de traitement symptomatique pendant au moins un an après le début de l'étude
  8. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un traitement contraceptif

Critère d'exclusion:

  1. Parkinsonisme d'origine médicamenteuse
  2. Parkinsonisme associé à un accident vasculaire cérébral, une paralysie supranucléaire progressive, une maladie à corps de Lewy, une dégénérescence corticobasale ou une atrophie multisystémique
  3. Comorbidité psychiatrique majeure qui ne permet pas d'assurer le suivi de l'étude
  4. Antécédents de consommation d’alcool ou de drogues
  5. Antécédents de chirurgie cérébrale pour la maladie de Parkinson
  6. Complications graves jugées inappropriées par le chercheur principal
  7. Diagnostic de pathologies médicales à un stade avancé (lésion hépatique chronique avec Child-Pugh B ou supérieur, maladie pulmonaire obstructive chronique avec Gold C ou supérieur, ou insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection <35 %)
  8. Utilisation de médicaments cytostatiques
  9. Patients avec une espérance de vie < 6 mois
  10. Diabète sucré avec mauvais contrôle métabolique (HbA1c > 8 %)
  11. Maladie infectieuse active nécessitant un traitement médical
  12. Utilisation de stéroïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs
  13. Patients positifs à l'antigène de l'hépatite B, aux anticorps de l'hépatite C ou aux anticorps du VIH
  14. Femmes fertiles, enceintes, éventuellement enceintes ou allaitantes
  15. Antécédents de mésenchymopathies actives
  16. Tumeur maligne active ou diagnostic de malignité au cours des 5 dernières années

  17. Valeurs de laboratoire anormales, notamment :

    • AST > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (plage normale : 8 à 48 unités/L)
    • ALT > 1,5 fois la LSN (plage normale : 7 à 55 unités/L)
    • Bilirubine > 1,5 fois la LSN (plage normale : 0,2 à 1,2 mg/dL)
    • Créatinine > 1,5 fois la LSN (plage normale : 0,5 à 1,30 mg/dL)
    • Hématocrite significativement en dehors des limites normales (36 % à 54 %)
    • Lymphocytes nettement en dehors des limites normales (103 à 4,8 x 103 lymphocytes/μL)
    • Monocytes significativement en dehors des limites normales (200 à 800 lymphocytes/μL)
    • Neutrophiles significativement en dehors des limites normales (2,5 x 103 à 7 x 103 lymphocytes/μL)
    • Érythrocytes significativement en dehors des limites normales (4,7 x 106 à 6,1 x 106 lymphocytes/μL)
    • Plaquettes nettement en dehors des limites normales (150 x 103 à 450 x 103 lymphocytes/μL)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation de PASC (25 millions de PASC/patient)
Des cellules souches pluripotentes dérivées de tissus adipeux seront administrées par voie intraveineuse
Biologique: Transplantation de PASC (25 millions de PASC/patient)
3 doses de 25 millions de PASC implantées par veine périphérique (Jour 0, 3 mois, 6 mois)
Comparateur placebo: Contrôle
La solution saline sera administrée par voie intraveineuse
Biologique: Contrôle
Solution saline à 0,9 % par veine périphérique (jour 0, 3 mois, 6 mois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction motrice telle qu'évaluée par le score total de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: Jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée MDS (MDS-UPDRS) est un outil de recherche largement utilisé pour quantifier les caractéristiques cliniques de la MP chez les adultes. Cette échelle évalue divers aspects de la maladie de Parkinson, notamment les expériences motrices et non motrices de la vie quotidienne et les complications motrices. Ce test durera environ 30 minutes, évaluant l'impact de la maladie dans 4 domaines différents répartis en 65 items, dont 48 sont notés de 0 à 4 et sept avec des réponses dichotomiques « oui » ou « non ». La plage globale du MDS-UPDRS sera de 0 à 260 points, plus le score est élevé, plus l'implication de la maladie est importante.
Jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Qualité de vie évaluée par le questionnaire en 39 éléments sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 éléments (PDQ-39) est le test le plus largement utilisé pour évaluer un questionnaire spécifique sur la qualité de vie pour la maladie de Parkinson, et il a été validé et traduit de manière interculturelle. Le questionnaire se compose de 39 questions à remplir par le patient, qui évaluent la fréquence à laquelle les patients atteints de MP éprouvent des difficultés dans 8 dimensions de fonctionnalité et de bien-être : mobilité, activités de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, attention et mémoire, soutien social, dépression, cognition, communication et relations sociales. Les items peuvent être transformés sur une échelle linéaire de 0 à 100, plus le score est élevé, reflétant une qualité de vie inférieure.
Jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Son et durée de la voix vocale
Délai: Jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Étant donné que la plupart des personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) souffrent de troubles de la voix et de la parole qui entraînent des effets néfastes sur la communication et la qualité de vie ; la mesure du niveau de pression et de la durée du son sera exécutée à l'aide du Samson Go Mic et du logiciel utilisé pour la thérapie de traitement vocal Lee Silverman (LSVT LOUD).
Jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Équilibre et mouvement dynamiques pendant le mouvement de translation et la position d'un seul membre en quelques secondes, évalués par le test des systèmes d'évaluation Mini Balance (mini BESTest)
Délai: Jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le test des systèmes d'évaluation Mini Balance (mini BESTest) s'est avéré être un outil de mesure fiable et valide pour les patients atteints de MP. Il vise à mesurer l'équilibre dynamique et le mouvement associé lors d'un mouvement de translation. Le test comprend 14 items, avec un score maximum de 28 points, avec un résultat de test plus élevé, plus la fonctionnalité du patient est grande 35 . Le test présente une fiabilité inter-évaluateurs élevée (ICC = 0,92) et une fiabilité test-retest élevée (ICC = 0,92) pour les patients atteints de MP.
Jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Équilibre évalué par le test cinq fois assis-debout
Délai: Jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le test cinq fois assis-debout est un outil qui quantifie la capacité des patients souffrant de maladies associées à des problèmes d'équilibre, comme dans le cas de la MP, à effectuer des mouvements de transition. De plus, il a été utilisé comme mesure de la force des membres inférieurs. Le test présente une excellente fiabilité inter-évaluateurs et une fiabilité test-retest élevée, ainsi qu'une évaluation du risque de chute chez les patients atteints de MP.
Jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Mobilité et risque de chute évalués par le test Timed « Up & Go »
Délai: Jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le test chronométré « Up & Go » consiste à observer et chronométrer le patient lorsqu'il se lève d'un fauteuil, marche sur 3 mètres, se retourne, revient et se rassied. Les résultats de ce test sont bien corrélés aux scores de transformation logarithmique sur l'échelle d'équilibre de Berg, à la vitesse de marche et à l'indice de Barthel d'AVD (activités de la vie quotidienne), et peuvent prédire la capacité du patient à marcher seul en toute sécurité.
Jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Équilibre et stabilité posturale évalués par le test clinique du test d'interaction sensorielle et d'équilibre (CTSIB), les limites de stabilité et le test d'équilibre unipodal
Délai: Jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La posturographie informatisée utilisant un système de plateforme de force fournit des évaluations objectives et quantitatives des déficiences du contrôle postural. Les participants à la présente étude seront soumis à deux tests d'équilibre et de stabilité posturale à l'aide du système de plateforme de force de marque HUMAC®43. Trois tests seront réalisés : le test CTSIB (Test clinique d'interaction sensorielle et d'équilibre), les limites de stabilité et le test d'équilibre unipodal.
Jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Tremblement et écriture manuscrite
Délai: Jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les altérations de la cinématique de l'écriture manuscrite font partie des biomarqueurs de la maladie de Parkinson récemment proposés. Des études récentes ont suggéré le potentiel de l'analyse de l'écriture manuscrite pour le diagnostic précoce et l'évaluation de la progression de la maladie. Dans la présente étude, les patients seront soumis à 5 tests, à 5 moments différents de l'étude en utilisant le logiciel MovAlyzeR® en conjonction avec la tablette WACOM ONE, pour mesurer la vitesse, l'amplitude, la fluidité et les tremblements des mouvements de la partie supérieure. extrémités.
Jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Force de préhension
Délai: Jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La diminution de la force de préhension est un prédicteur d'effets indésirables chez les personnes âgées et sera déterminée à l'aide d'un dynamomètre numérique de marque Jamar pour mesurer la force de préhension des patients participant à chaque évaluation.
Jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Équilibre dynamique du bipède tel que mesuré par le test de virage à 360 degrés
Délai: Jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Ce test mesure l'équilibre dynamique du bipède. Dans ce test, le nombre de pas et le temps nécessaire au patient pour effectuer un tour complet à 360 degrés seront mesurés.
Jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables à l’examen clinique
Délai: Jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les participants à l'étude seront examinés pour détecter les signes cliniques d'événements indésirables.
Jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Nombre optimal de doses de 2,5 x 10^7 PASC pour une réponse thérapeutique
Délai: Jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le nombre optimal de doses de PASC pour la réponse thérapeutique sera mesuré.
Jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ClusterXStem-Costa Rica

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
Universidad de Costa Rica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Freddy Henriquez, M.D., Hospital Clínica Católica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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