Ensaio clínico randomizado de fase IIa em pacientes com doença de Parkinson usando células-tronco adiposas pluripotentes (b)

Critério de inclusão:

1. Homens ≥18 anos de idade ou mulheres ≥45 anos de idade
2. Consentimento informado por escrito
3. Recebendo tratamento medicamentoso para diagnóstico de doença de Parkinson leve a moderada
4. Hoehn e Yahr modificados estágio 1, 2 ou 3
5. Diagnosticado com doença de Parkinson há mais de 5 anos
6. Regime de tratamento estável que não foi modificado nos 90 dias anteriores ao início do estudo
7. Nenhuma adição esperada de terapia sintomática por pelo menos um ano após o início do estudo
8. Mulheres em idade reprodutiva devem usar tratamento anticoncepcional

Critério de exclusão:

1. Parkinsonismo induzido por drogas
2. Parkinsonismo associado a acidente vascular cerebral, paralisia supranuclear progressiva, doença com corpos de Lewy, degeneração corticobasal ou atrofia de múltiplos sistemas
3. Comorbidade psiquiátrica importante que impede o acompanhamento do estudo
4. História de uso de álcool ou drogas
5. História de cirurgia cerebral para doença de Parkinson
6. Complicações graves consideradas inadequadas pelo Investigador Principal
7. Diagnóstico de condições médicas em estágio avançado (lesão hepática crônica com Child-Pugh B ou superior, doença pulmonar obstrutiva crônica com Gold C ou superior, ou insuficiência cardíaca com fração de ejeção <35%)
8. Uso de drogas citostáticas
9. Pacientes com expectativa de vida < 6 meses
10. Diabetes mellitus com mau controle metabólico (HbA1c > 8%)
11. Doença infecciosa ativa que requer tratamento médico
12. Uso de esteroides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores
13. Pacientes positivos para antígeno da hepatite B, anticorpo contra hepatite C ou anticorpo contra HIV
14. Mulheres férteis, grávidas, possivelmente grávidas ou lactantes
15. História de mesenquimopatias ativas
16. Malignidade ativa ou diagnóstico de malignidade nos últimos 5 anos

17. Valores laboratoriais anormais, incluindo:

    • AST >1,5 vezes o Limite Superior do Normal (ULN) (Faixa Normal: 8 a 48 Unidades/L)
    • ALT >1,5 vezes o LSN (faixa normal: 7 a 55 unidades/L)
    • Bilirrubina >1,5 vezes o LSN (faixa normal: 0,2 a 1,2 mg/dL)
    • Creatinina >1,5 vezes o LSN (faixa normal: 0,5 a 1,30 mg/dL)
    • Hematócrito significativamente fora da faixa normal (36% a 54%)
    • Linfócitos significativamente fora da faixa normal (103 a 4,8 x 103 linfócitos/μL)
    • Monócitos significativamente fora da faixa normal (200 a 800 linfócitos/μL)
    • Neutrófilos significativamente fora da faixa normal (2,5 x 103 a 7 x 103 linfócitos/μL)
    • Eritrócitos significativamente fora da faixa normal (4,7 x 106 a 6,1 x 106 linfócitos/μL)
    • Plaquetas significativamente fora da faixa normal (150 x 103 a 450 x 103 linfócitos/μL)