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Randomisierte klinische Phase-IIa-Studie bei Parkinson-Patienten unter Verwendung pluripotenter Fettstammzellen (b)

28. November 2023 aktualisiert von: ClusterXStem-Costa Rica

Geweberegeneration und Funktionswiederherstellung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit unter Verwendung allogener pluripotenter Stammzellen, die aus Fettgewebe (PASCs) isoliert wurden: Eine randomisierte klinische Phase-IIa-Studie (REPOSE)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit allogener pluripotenter Stammzellen zu bewerten, die aus Fettgewebe (PASCs) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit isoliert wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pluripotente, aus Fettgewebe gewonnene Stammzellen (PASCs) werden Parkinson-Patienten in einer Dosierung von 25 Millionen PASCs/Patient über drei Infusionen im Abstand von jeweils 3 Monaten (0, 3 und 6 Monate) intravenös verabreicht. Sicherheit und Wirksamkeit der PASC-Behandlung werden über 0, 1, 3, 6 und 12 Monate überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10801
        • Hospital Clinica Catolica
      • San José, Costa Rica
        • Clínica NeuroFT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer ≥18 Jahre oder Frauen ≥45 Jahre
  2. Schriftliche Einverständniserklärung
  3. Sie erhalten eine medikamentöse Behandlung zur Diagnose einer leichten bis mittelschweren Parkinson-Krankheit
  4. Modifizierte Hoehn- und Yahr-Stufe 1, 2 oder 3
  5. Seit mehr als 5 Jahren wird bei ihm die Parkinson-Krankheit diagnostiziert
  6. Stabiles Behandlungsschema, das in den 90 Tagen vor Studienbeginn nicht geändert wurde
  7. Für mindestens ein Jahr nach Studienbeginn ist keine zusätzliche symptomatische Therapie zu erwarten
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Verhütungsbehandlung anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Medikamenteninduzierter Parkinsonismus
  2. Parkinsonismus im Zusammenhang mit Schlaganfall, progressiver supranukleärer Parese, Lewy-Körperchen-Krankheit, kortikobasaler Degeneration oder Multisystematrophie
  3. Schwerwiegende psychiatrische Komorbidität, die eine Nachbeobachtung der Studie verhindert
  4. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenkonsum
  5. Geschichte der Gehirnchirurgie bei Parkinson
  6. Schwerwiegende Komplikationen, die vom Hauptermittler als unangemessen erachtet werden
  7. Diagnose von Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium (chronische Leberschädigung mit Child-Pugh B oder höher, chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Gold C oder höher oder Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion <35 %)
  8. Einsatz von Zytostatika
  9. Patienten mit einer Lebenserwartung < 6 Monate
  10. Diabetes mellitus mit schlechter Stoffwechseleinstellung (HbA1c > 8 %)
  11. Aktive Infektionskrankheit, die eine medizinische Behandlung erfordert
  12. Verwendung systemischer Steroide oder Immunsuppressiva
  13. Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper sind
  14. Fruchtbare, schwangere, möglicherweise schwangere oder stillende Frauen
  15. Vorgeschichte aktiver Mesenchymopathien
  16. Aktive Malignität oder Diagnose einer Malignität in den letzten 5 Jahren

  17. Abnormale Laborwerte, einschließlich:

    • AST >1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Normalbereich: 8 bis 48 Einheiten/l)
    • ALT > 1,5-faches ULN (Normalbereich: 7 bis 55 Einheiten/l)
    • Bilirubin >1,5-fache ULN (Normalbereich: 0,2 bis 1,2 mg/dl)
    • Kreatinin >1,5-fache ULN (Normalbereich: 0,5 bis 1,30 mg/dl)
    • Hämatokrit deutlich außerhalb des normalen Bereichs (36 % bis 54 %)
    • Lymphozyten deutlich außerhalb des Normalbereichs (103 bis 4,8 x 103 Lymphozyten/μL)
    • Monozyten deutlich außerhalb des Normalbereichs (200 bis 800 Lymphozyten/μL)
    • Neutrophile deutlich außerhalb des Normalbereichs (2,5 x 103 bis 7 x 103 Lymphozyten/μL)
    • Erythrozyten deutlich außerhalb des Normalbereichs (4,7 x 106 bis 6,1 x 106 Lymphozyten/μL)
    • Blutplättchen deutlich außerhalb des Normalbereichs (150 x 103 bis 450 x 103 Lymphozyten/μl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PASC-Transplantation (25 Millionen PASCs/Patient)
Pluripotente Stammzellen aus Fettgewebe werden intravenös verabreicht
Biologisch: PASC-Transplantation (25 Millionen PASCs/Patient)
3 Dosen von 25 Millionen PASCs, Implantation über eine periphere Vene (Tag 0, 3 Monate, 6 Monate)
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kochsalzlösung wird intravenös verabreicht
Biologisch: Kontrolle
0,9 %ige Kochsalzlösung über periphere Vene (Tag 0, 3 Monate, 6 Monate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Funktion, bewertet anhand der Gesamtpunktzahl der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ist ein weit verbreitetes Forschungsinstrument zur Quantifizierung der klinischen Merkmale der Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen. Diese Skala bewertet verschiedene Aspekte der Parkinson-Krankheit, einschließlich motorischer und nichtmotorischer Erfahrungen des täglichen Lebens und motorischer Komplikationen. Dieser Test dauert etwa 30 Minuten und bewertet die Auswirkungen der Krankheit in vier verschiedenen Bereichen, verteilt auf 65 Punkte, von denen 48 mit 0 bis 4 bewertet werden und sieben mit dichotomen Antworten „Ja“ oder „Nein“ bewertet werden. Der globale Bereich des MDS-UPDRS liegt zwischen 0 und 260 Punkten. Je höher der Wert, desto größer die Krankheitsbeteiligung.
Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Lebensqualität gemäß dem 39-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der 39-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) ist der am weitesten verbreitete Test zur Bewertung eines spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit und wurde validiert und kulturübergreifend übersetzt. Der Fragebogen besteht aus 39 vom Patienten auszufüllenden Fragen, mit denen die Häufigkeit beurteilt wird, mit der Patienten mit IPS Schwierigkeiten in acht Dimensionen der Funktionalität und des Wohlbefindens haben: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Aufmerksamkeit und Gedächtnis. soziale Unterstützung, Depression, Kognition, Kommunikation und soziale Beziehungen. Die Items können auf einer linearen Skala von 0 bis 100 transformiert werden, je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Lebensqualität.
Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Sprachton und Dauer
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Da die meisten Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) Stimm- und Sprachstörungen haben, die schädliche Auswirkungen auf die Kommunikation und Lebensqualität haben; Die Messung des Druckniveaus und der Tondauer erfolgt mit dem Samson Go Mic und der Software, die für die Lee Silverman Voice Treatment Therapy (LSVT LOUD) verwendet wird.
Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Dynamisches Gleichgewicht und Bewegung während der Translationsbewegung und der Haltung einzelner Gliedmaßen in Sekunden, bewertet durch den Mini Balance Evaluation Systems Test (mini BESTest)
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Mini Balance Evaluation Systems Test (mini BESTest) hat sich als zuverlässiges und valides Messinstrument für Patienten mit Parkinson erwiesen. Ziel ist es, das dynamische Gleichgewicht und die damit verbundene Bewegung während der Translationsbewegung zu messen. Der Test besteht aus 14 Items mit einer maximalen Punktzahl von 28 Punkten, wobei das Testergebnis umso höher ist, je größer die Funktionalität des Patienten ist 35 . Der Test weist eine hohe Interrater-Zuverlässigkeit (ICC = 0,92) und eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC = 0,92) für PD-Patienten auf.
Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Gleichgewicht wird durch den fünffachen Sitz-Steh-Test beurteilt
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der fünfmalige Aufstehtest ist ein Instrument, das die Fähigkeit von Patienten quantifiziert, die an Krankheiten leiden, die mit Gleichgewichtsproblemen einhergehen, wie im Fall der Parkinson-Krankheit, Übergangsbewegungen auszuführen. Darüber hinaus wurde es als Maß für die Kraft der unteren Gliedmaßen verwendet. Der Test zeichnet sich durch eine hervorragende Interbeurteiler-Zuverlässigkeit und eine hohe Testwiederholungszuverlässigkeit aus und ermöglicht die Beurteilung des Sturzrisikos bei Patienten mit Parkinson.
Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Mobilität und Sturzrisiko, bewertet durch den zeitgesteuerten „Up & Go“-Test
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der zeitgesteuerte „Up & Go“-Test besteht aus der Beobachtung und Zeitmessung des Patienten, wie er von einem Sessel aufsteht, 3 Meter weit geht, sich umdreht, zurückkehrt und sich wieder hinsetzt. Die Ergebnisse dieses Tests korrelieren gut mit den logarithmischen Transformationswerten auf der Berg-Balance-Skala, der Ganggeschwindigkeit und dem Barthel-Index von AVD (Aktivitäten des täglichen Lebens) und können die Fähigkeit des Patienten vorhersagen, sicher alleine zu gehen.
Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Gleichgewicht und Haltungsstabilität, bewertet durch den klinischen Test des Sensory Interaction & Balance Test (CTSIB), Stabilitätsgrenzen und den unipodalen Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die computergestützte Posturographie unter Verwendung eines Kraftplattformsystems ermöglicht objektive und quantitative Bewertungen von Mängeln in der Haltungskontrolle. Die Teilnehmer der vorliegenden Studie werden zwei Tests des Gleichgewichts und der Haltungsstabilität unter Verwendung des Kraftplattformsystems der Marke HUMAC®43 unterzogen. Es werden drei Tests durchgeführt: CTSIB-Test (klinischer Test für sensorische Interaktion und Gleichgewicht), die Stabilitätsgrenzen und der unipodale Gleichgewichtstest.
Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Zittern und Handschrift
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen in der Kinematik der Handschrift gehören zu den kürzlich vorgeschlagenen Biomarkern der Parkinson-Krankheit. Jüngste Studien haben das Potenzial der Handschriftanalyse sowohl für die Frühdiagnose als auch für die Beurteilung des Krankheitsverlaufs nahegelegt. In der vorliegenden Studie werden die Patienten zu fünf verschiedenen Zeitpunkten der Studie fünf Tests mit der MovAlyzeR®-Software in Verbindung mit dem WACOM ONE-Tablet unterzogen, um die Geschwindigkeit, Amplitude, Flüssigkeit und das Zittern der Bewegungen des Obermaterials zu messen Extremitäten.
Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Abnahme der Griffstärke ist ein Prädiktor für unerwünschte Ergebnisse bei älteren Erwachsenen und wird mithilfe eines digitalen Dynamometers der Marke Jamar bestimmt, um die Griffstärke der an jeder Bewertung teilnehmenden Patienten zu messen.
Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Dynamisches Gleichgewicht im Zweibeiner, gemessen durch den 360-Grad-Drehtest
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Dieser Test misst das dynamische Gleichgewicht im Zweibeiner. Bei diesem Test wird die Anzahl der Schritte und die Zeit gemessen, die der Patient für eine vollständige 360-Grad-Drehung benötigt.
Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse bei klinischer Untersuchung
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Studienteilnehmer werden auf klinische Anzeichen unerwünschter Ereignisse untersucht.
Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Optimale Anzahl an Dosen von 2,5 x 10^7 PASCs für eine therapeutische Reaktion
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die optimale Anzahl an PASC-Dosen für das therapeutische Ansprechen wird gemessen.
Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ClusterXStem-Costa Rica

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
Universidad de Costa Rica

Ermittler

  • Hauptermittler: Freddy Henriquez, M.D., Hospital Clinica Catolica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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