Studio clinico randomizzato di fase IIa in pazienti con malattia di Parkinson che utilizzano cellule staminali adipose pluripotenti (b)

Criterio di inclusione:

1. Uomini di età ≥ 18 anni o donne di età ≥ 45 anni
2. Consenso informato scritto
3. In trattamento farmacologico per la diagnosi di malattia di Parkinson da lieve a moderata
4. Stadio Hoehn e Yahr modificato 1, 2 o 3
5. Diagnosi di morbo di Parkinson da più di 5 anni
6. Regime di trattamento stabile che non è stato modificato nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio
7. Nessuna aggiunta prevista di terapia sintomatica per almeno un anno dopo l'inizio dello studio
8. Le donne in età riproduttiva devono utilizzare un trattamento contraccettivo

Criteri di esclusione:

1. Parkinsonismo indotto da farmaci
2. Parkinsonismo associato a ictus, paralisi sopranucleare progressiva, malattia a corpi di Lewy, degenerazione corticobasale o atrofia multisistemica
3. Maggiore comorbidità psichiatrica che impedisce di garantire il follow-up dello studio
4. Storia di uso di alcol o droghe
5. Storia della chirurgia cerebrale per la malattia di Parkinson
6. Complicanze gravi ritenute inappropriate dal ricercatore principale
7. Diagnosi di condizioni mediche in stadio avanzato (danno epatico cronico con Child-Pugh B o superiore, malattia polmonare ostruttiva cronica con Gold C o superiore o insufficienza cardiaca con frazione di eiezione <35%)
8. Utilizzo di farmaci citostatici
9. Pazienti con aspettativa di vita < 6 mesi
10. Diabete mellito con scarso controllo metabolico (HbA1c > 8%)
11. Malattia infettiva attiva che richiede cure mediche
12. Uso di steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori
13. Pazienti positivi per l'antigene dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV
14. Donne fertili, incinte, possibilmente incinte o in allattamento
15. Storia di mesenchimopatie attive
16. Tumori maligni attivi o diagnosi di tumore maligno negli ultimi 5 anni

17. Valori di laboratorio anormali, tra cui:

    • AST >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (intervallo normale: da 8 a 48 unità/l)
    • ALT >1,5 volte ULN (intervallo normale: da 7 a 55 unità/l)
    • Bilirubina >1,5 volte ULN (intervallo normale: da 0,2 a 1,2 mg/dl)
    • Creatinina >1,5 volte ULN (intervallo normale: da 0,5 a 1,30 mg/dl)
    • Ematocrito significativamente al di fuori del range normale (dal 36% al 54%)
    • Linfociti significativamente al di fuori del range normale (da 103 a 4,8 x 103 linfociti/μL)
    • Monociti significativamente al di fuori del range normale (da 200 a 800 linfociti/μL)
    • Neutrofili significativamente al di fuori del range normale (da 2,5 x 103 a 7 x 103 linfociti/μL)
    • Eritrociti significativamente al di fuori del range normale (da 4,7 x 106 a 6,1 x 106 linfociti/μL)
    • Piastrine significativamente al di fuori del range normale (da 150 x 103 a 450 x 103 linfociti/μL)