판막심방세동(LYSIS) 환자에서 항응고제에 대한 심장내 혈전의 반응 (LYSIS)
2024년 4월 2일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
판막심방세동(LYSIS) 환자에서 항응고제에 대한 심장내 혈전의 반응: 연구자 주도, 전국, 다기관, 후향적, 전향적, 관찰 코호트 연구
본 연구는 심장내 혈전이 있는 판막성 심방세동 환자의 면역 상태, 대사 상태 및 숙주 미생물 군집 구조의 변화를 분석하는 것을 목표로 합니다.
또한, 본 연구는 항응고제 치료와 관련된 반응성과 부작용 발생에 영향을 미치는 요인을 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구원이 주도한 임상 코호트 연구는 분자 생물학 및 다중 오믹스 분석을 기반으로 심장 내 혈전이 있는 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 하는 전국적인 다기관, 후향적-전향적 연구입니다.
이번 연구는 신체의 면역 상태, 대사 상태, 숙주 미생물 군집 구조의 변화를 분석하고, 항응고제 치료에 대한 심장 내 혈전의 반응성에 영향을 미치는 요인을 분석하는 것을 목표로 한다.
본 연구는 또한 이들 환자에서 항응고제와 관련된 부작용의 발생을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guoliang Li
- 전화번호: +8613759982523
- 이메일: liguoliang_med@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chaofeng Sun
- 이메일: cfsun1@mail.xjtu.edu.cn
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
시안교통대학교 제1부속병원 및 여러 의료센터에서 심장내 혈전증 진단을 받은 판막성 심방세동 환자는 항응고 요법 적응증을 충족하며 항응고 요법을 받을 의향이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 연령 ≤80세
- 일상적인 표면 12유도 심전도 검사 또는 홀터(Holter)로 심방세동이 발견된 환자
- 경식도심장초음파검사에서 심장혈전이 확인되었으며, 환자는 항응고제 치료를 받은 적이 없었다.
제외 기준:
- 심장초음파검사로 판막심장질환 확인
- 항응고제에 대한 금기 사항
- 출혈성 뇌졸중의 병력이 있는 환자
- 낮은 혈소판 수 또는 기능성 혈소판 결함
- 선천성 또는 후천성 응고 또는 출혈 장애
- 비정상적인 간 기능(간 효소가 상한치의 2배 이상)
- 신부전(내인성 크레아티닌 청소율 <30ml/min)
- 예정된 연구 기간 내에 수술이 계획되었거나 연구 전 30일 이내에 수술을 받은 경우
- 종양과 같이 출혈을 일으킬 수 있는 기타 동반질환
- 자가면역질환 또는 면역결핍증 환자, 현재 면역억제제, 면역조절제를 복용하고 있는 환자
- 환자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험그룹
적절하고 정기적인 항응고제 치료.
항응고 요법은 환자의 CHADS₂ 또는 CHA₂DS₂-VASc 점수에 따라 결정됩니다.
항응고제에는 비타민K 길항제, 신규 경구용 항응고제(NOAC), 아스피린 등이 있습니다.
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관찰; 개입이 제공되지 않았습니다.
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대조군
순응도가 좋지 않거나 기타 사유로 인해 정기적 또는 지속적인 항응고치료를 받지 못한 환자.
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관찰; 개입이 제공되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈전용해 성공률
기간: 가입 후 1,2,3개월.
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항응고치료 시작 후 3개월 이내 혈전용해 성공률.
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가입 후 1,2,3개월.
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MACCE 발생률 변화
기간: 가입 후 1,2,3개월.
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주요 심혈관 및 뇌혈관 사건은 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 관상동맥 재개통 및 뇌졸중이 복합적으로 발생합니다.
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가입 후 1,2,3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항응고 부작용 발생률 변화
기간: 가입 후 1,2,3개월.
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출혈 및 혈전증 사건
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가입 후 1,2,3개월.
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모든 원인으로 인한 사망 발생률 변화
기간: 가입 후 1,2,3개월.
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임상 의사가 진단한 모든 원인에 의한 사망.
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가입 후 1,2,3개월.
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심근경색 발생률 변화
기간: 가입 후 1,2,3개월.
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임상 의사가 진단한 심근경색.
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가입 후 1,2,3개월.
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관상동맥 혈관재생술의 발생률 변화
기간: 가입 후 1,2,3개월.
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임상의가 평가한 관상동맥 혈관재생술.
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가입 후 1,2,3개월.
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뇌졸중 발병률 변화
기간: 가입 후 1,2,3개월.
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임상 의사가 뇌졸중을 진단했습니다.
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가입 후 1,2,3개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- 수석 연구원: Chaofeng Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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