Risposta del trombo intracardiaco agli anticoagulanti in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (LYSIS) (LYSIS)
2 aprile 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Risposta del trombo intracardiaco agli anticoagulanti in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (LYSIS): uno studio di coorte osservazionale, nazionale, multicentrico, retrospettivo, prospettico, avviato da uno sperimentatore
Questo studio mira ad analizzare i cambiamenti nello stato immunitario, nello stato metabolico e nella struttura della comunità del microbioma ospite nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare con trombo intracardiaco.
Inoltre, lo studio si propone di analizzare i fattori che influenzano la reattività e il verificarsi di eventi avversi legati alla terapia anticoagulante.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico di coorte avviato dai ricercatori è uno studio nazionale multicentrico, retrospettivo e prospettico, su pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e trombo intracardiaco, basato sulla biologia molecolare e sull'analisi multi-omica.
Lo studio mira ad analizzare i cambiamenti nello stato immunitario del corpo, nello stato metabolico e nella struttura della comunità del microbioma ospite, nonché ad analizzare i fattori che influenzano la risposta del trombo intracardiaco alla terapia anticoagulante.
Lo studio valuta anche il verificarsi di eventi avversi legati alla terapia anticoagulante in questi pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guoliang Li
- Numero di telefono: +8613759982523
- Email: liguoliang_med@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chaofeng Sun
- Email: cfsun1@mail.xjtu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con fibrillazione atriale non valvolare a cui è stata diagnosticata una trombosi intracardiaca dal Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong e da diversi centri medici, soddisfano le indicazioni per la terapia anticoagulante e sono disposti a ricevere la terapia anticoagulante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, età ≤ 80 anni
- Pazienti con fibrillazione atriale rilevata mediante elettrocardiografia di superficie a 12 derivazioni di routine o Holter
- L'ecocardiografia transesofagea ha confermato la presenza di trombo cardiaco e il paziente non aveva ricevuto alcuna terapia anticoagulante
Criteri di esclusione:
- L'ecocardiografia ha confermato la cardiopatia valvolare
- Controindicazioni agli anticoagulanti
- Pazienti con storia pregressa di ictus emorragico
- Basso numero di piastrine o difetti funzionali delle piastrine
- Disturbi della coagulazione o della coagulazione congeniti o acquisiti
- Funzionalità epatica anormale (enzimi epatici > 2 volte il limite superiore)
- Insufficienza renale (clearance della creatinina endogena <30 ml/min)
- L'intervento chirurgico è stato pianificato entro il tempo previsto per lo studio o è stato operato entro 30 giorni prima dello studio
- Altre comorbidità che possono causare sanguinamento, come i tumori
- Pazienti con malattie autoimmuni o immunodeficienza o pazienti che attualmente utilizzano immunosoppressori e immunomodulatori
- I pazienti stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo sperimentale
Terapia anticoagulante adeguata e regolare.
La terapia anticoagulante viene determinata in base al punteggio CHADS₂ o CHA₂DS₂-VASc del paziente.
I farmaci anticoagulanti comprendono gli antagonisti della vitamina K, i nuovi anticoagulanti orali (NOAC) e l’aspirina.
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Osservativo; Non sono stati dati interventi.
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Gruppo di controllo
Pazienti che non hanno ricevuto terapia anticoagulante regolare o continuativa a causa della scarsa compliance o per altri motivi.
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Osservativo; Non sono stati dati interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo della trombolisi
Lasso di tempo: 1,2,3 mesi dopo l'iscrizione.
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Tasso di successo della trombolisi entro 3 mesi dall'inizio della terapia anticoagulante.
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1,2,3 mesi dopo l'iscrizione.
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Variazione dell'incidenza dei MACCE
Lasso di tempo: 1,2,3 mesi dopo l'iscrizione.
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Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori, un composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica e ictus.
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1,2,3 mesi dopo l'iscrizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell’incidenza degli eventi avversi anticoagulanti
Lasso di tempo: 1,2,3 mesi dopo l'iscrizione.
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Eventi emorragici ed trombotici
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1,2,3 mesi dopo l'iscrizione.
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Variazione dell’incidenza della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1,2,3 mesi dopo l'iscrizione.
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Mortalità per tutte le cause diagnosticata dai medici clinici.
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1,2,3 mesi dopo l'iscrizione.
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Variazione dell'incidenza dell'infarto miocardico
Lasso di tempo: 1,2,3 mesi dopo l'iscrizione.
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Infarto miocardico diagnosticato dai medici clinici.
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1,2,3 mesi dopo l'iscrizione.
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Variazione dell’incidenza della rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 1,2,3 mesi dopo l'iscrizione.
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Rivascolarizzazione coronarica valutata dai medici clinici.
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1,2,3 mesi dopo l'iscrizione.
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Cambiamento dell'incidenza dell'ictus
Lasso di tempo: 1,2,3 mesi dopo l'iscrizione.
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Ictus diagnosticato dai medici clinici.
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1,2,3 mesi dopo l'iscrizione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Investigatore principale: Chaofeng Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2023LSK-404
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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