Resposta do trombo intracardíaco aos anticoagulantes em pacientes com fibrilação atrial não valvar (LYSIS) (LYSIS)
2 de abril de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Resposta do trombo intracardíaco a anticoagulantes em pacientes com fibrilação atrial não valvular (LYSIS): um estudo de coorte observacional, nacional, multicêntrico, retrospectivo-prospectivo, iniciado pelo investigador
Este estudo tem como objetivo analisar as mudanças no estado imunológico, no estado metabólico e na estrutura da comunidade do microbioma hospedeiro em pacientes com fibrilação atrial não valvar com trombo intracardíaco.
Adicionalmente, o estudo visa analisar fatores que influenciam a responsividade e ocorrência de eventos adversos relacionados à terapia anticoagulante.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de coorte clínica iniciado pelo pesquisador é um estudo multicêntrico nacional, retrospectivo-prospectivo de pacientes com fibrilação atrial não valvar com trombo intracardíaco, baseado em biologia molecular e análise multiômica.
O estudo tem como objetivo analisar as mudanças no estado imunológico do corpo, no estado metabólico e na estrutura da comunidade do microbioma hospedeiro, bem como analisar os fatores que influenciam a responsividade do trombo intracardíaco à terapia anticoagulante.
O estudo também avalia a ocorrência de eventos adversos relacionados à anticoagulação nesses pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guoliang Li
- Número de telefone: +8613759982523
- E-mail: liguoliang_med@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Chaofeng Sun
- E-mail: cfsun1@mail.xjtu.edu.cn
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com fibrilação atrial não valvular que foram diagnosticados com trombose intracardíaca pelo Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Xi'an Jiaotong e vários centros médicos atendem às indicações para terapia anticoagulante e estão dispostos a receber terapia anticoagulante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, idade ≤80 anos
- Pacientes com fibrilação atrial detectada por eletrocardiografia de superfície de 12 derivações de rotina ou Holter
- A ecocardiografia transesofágica confirmou a presença de trombo cardíaco e o paciente não havia recebido terapia anticoagulante
Critério de exclusão:
- Ecocardiografia confirmou valvopatia
- Contra-indicações para anticoagulantes
- Pacientes com história prévia de acidente vascular cerebral hemorrágico
- Baixa contagem de plaquetas ou defeitos funcionais de plaquetas
- Coagulação congênita ou adquirida ou distúrbios hemorrágicos
- Função hepática anormal (enzimas hepáticas >2 vezes o limite superior)
- Insuficiência renal (depuração de creatinina endógena <30ml/min)
- A cirurgia foi planejada dentro do tempo pretendido do estudo ou foi operada dentro de 30 dias antes do estudo
- Outras comorbidades que podem causar sangramento, como tumores
- Pacientes com doenças autoimunes ou imunodeficiência, ou pacientes que estejam atualmente em uso de imunossupressores e imunomoduladores
- Os pacientes estão atualmente participando de outros estudos clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo experimental
Terapia anticoagulante adequada e regular.
A terapia anticoagulante é determinada com base na pontuação CHADS₂ ou CHA₂DS₂-VASc do paciente.
Os medicamentos anticoagulantes incluem antagonistas da vitamina K, novos anticoagulantes orais (NOACs) e aspirina.
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Observacional; Nenhuma intervenção foi dada.
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Grupo de controle
Pacientes que não receberam terapia anticoagulante regular ou contínua devido à má adesão ou outros motivos.
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Observacional; Nenhuma intervenção foi dada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de trombólise
Prazo: 1,2,3 meses após a inscrição.
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Taxa de sucesso de trombólise dentro de 3 meses após o início da terapia anticoagulante.
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1,2,3 meses após a inscrição.
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Mudança de incidência de MACCE
Prazo: 1,2,3 meses após a inscrição.
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Principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares, um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, revascularização coronariana e acidente vascular cerebral.
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1,2,3 meses após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na incidência de eventos adversos de anticoagulação
Prazo: 1,2,3 meses após a inscrição.
|
Eventos hemorrágicos e trombóticos
|
1,2,3 meses após a inscrição.
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Mudança na incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: 1,2,3 meses após a inscrição.
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Mortalidade por todas as causas diagnosticada por médicos clínicos.
|
1,2,3 meses após a inscrição.
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Mudança na incidência de infarto do miocárdio
Prazo: 1,2,3 meses após a inscrição.
|
Infarto do miocárdio diagnosticado por médicos clínicos.
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1,2,3 meses após a inscrição.
|
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Mudança na incidência de revascularização coronariana
Prazo: 1,2,3 meses após a inscrição.
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Revascularização coronária avaliada por médicos clínicos.
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1,2,3 meses após a inscrição.
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Mudança na incidência de acidente vascular cerebral
Prazo: 1,2,3 meses após a inscrição.
|
AVC diagnosticado por médicos clínicos.
|
1,2,3 meses após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Investigador principal: Chaofeng Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2023LSK-404
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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