Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respons av intrakardial trombe på antikoagulantia hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (LYSIS) (LYSIS)

2. april 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Respons av intrakardial trombe på antikoagulantia hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (LYSIS): en etterforsker-initiert, nasjonal, multisenter, retrospektiv-prospektiv, observasjonell kohortstudie

Denne studien tar sikte på å analysere endringer i immunstatus, metabolsk status og vertsmikrobiomsamfunnsstruktur hos ikke-valvulære atrieflimmerpasienter med intrakardial trombe. I tillegg har studien som mål å analysere faktorer som påvirker responsen og forekomsten av uønskede hendelser relatert til antikoagulantbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den forskerinitierte kliniske kohortstudien er en nasjonal multisenter, retrospektiv-prospektiv studie av ikke-valvulære atrieflimmerpasienter med intrakardial trombe, basert på molekylærbiologi og multi-omics-analyse. Studien tar sikte på å analysere endringene i kroppens immunstatus, metabolske status og vertsmikrobiomsamfunnsstruktur, samt å analysere faktorene som påvirker responsen til intrakardial trombe overfor antikoagulantbehandling. Studien evaluerer også forekomsten av uønskede hendelser relatert til antikoagulasjon hos disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som har blitt diagnostisert med intrakardial trombose av First Affiliated Hospital ved Xi'an Jiaotong University og flere medisinske sentre, oppfyller indikasjonene for antikoagulasjonsterapi og er villige til å motta antikoagulasjonsbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år, alder ≤80 år
  • Pasienter med atrieflimmer oppdaget ved rutinemessig overflate 12-avlednings elektrokardiografi eller Holter
  • Transøsofageal ekkokardiografi bekreftet tilstedeværelsen av hjertetrombe, og pasienten hadde ikke mottatt antikoagulasjonsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ekkokardiografi bekreftet hjerteklaffsykdom
  • Kontraindikasjoner for antikoagulantia
  • Pasienter med tidligere historie med hemorragisk slag
  • Lavt antall blodplater eller funksjonelle blodplatedefekter
  • Medfødt eller ervervet koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser
  • Unormal leverfunksjon (leverenzymer >2 ganger øvre grense)
  • Nyresvikt (endogen kreatininclearance <30 ml/min)
  • Kirurgi var planlagt innenfor tiltenkt studietid eller hadde blitt operert innen 30 dager før studien
  • Andre komorbiditeter som kan forårsake blødninger, for eksempel svulster
  • Pasienter med autoimmune sykdommer eller immunsvikt, eller pasienter som for tiden bruker immunsuppressiva og immunmodulatorer
  • Pasienter deltar for tiden i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell gruppe
Adekvat og regelmessig antikoagulantbehandling. Antikoagulasjonsterapi bestemmes basert på pasientens CHADS₂- eller CHA₂DS₂-VASc-skåre. Antikoagulerende medisiner inkluderer vitamin K-antagonister, nye orale antikoagulanter (NOAC) og aspirin.
Annen: Observasjonell; Ingen intervensjoner ble gitt.
Observasjonell; Ingen intervensjoner ble gitt.
Kontrollgruppe
Pasienter som ikke har fått regelmessig eller kontinuerlig antikoagulasjonsbehandling på grunn av dårlig etterlevelse eller andre årsaker.
Annen: Observasjonell; Ingen intervensjoner ble gitt.
Observasjonell; Ingen intervensjoner ble gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for trombolyse
Tidsramme: 1,2,3 måneder etter innmelding.
Suksessrate for trombolyse innen 3 måneder etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling.
1,2,3 måneder etter innmelding.
Endring av forekomst av MACCE
Tidsramme: 1,2,3 måneder etter innmelding.
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, en sammensetning av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering og hjerneslag.
1,2,3 måneder etter innmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av forekomst av uønskede antikoagulasjonshendelser
Tidsramme: 1,2,3 måneder etter innmelding.
Blødning og trombotiske hendelser
1,2,3 måneder etter innmelding.
Endring av forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1,2,3 måneder etter innmelding.
Dødelighet av alle årsaker diagnostisert av kliniske leger.
1,2,3 måneder etter innmelding.
Endring av forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: 1,2,3 måneder etter innmelding.
Hjerteinfarkt diagnostisert av kliniske leger.
1,2,3 måneder etter innmelding.
Endring av forekomst av koronar revaskularisering
Tidsramme: 1,2,3 måneder etter innmelding.
Koronar revaskularisering vurdert av kliniske leger.
1,2,3 måneder etter innmelding.
Endring av forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 1,2,3 måneder etter innmelding.
Hjerneslag diagnostisert av kliniske leger.
1,2,3 måneder etter innmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
521 Hospital of NORINCO Group
Xiangyang Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Hovedetterforsker: Chaofeng Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2023LSK-404

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere