Ответ внутрисердечного тромба на антикоагулянты у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (LYSIS) (LYSIS)
2 апреля 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ответ внутрисердечного тромба на антикоагулянты у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (LYSIS): инициированное исследователем национальное многоцентровое ретроспективно-проспективное наблюдательное когортное исследование
Целью исследования является анализ изменений иммунного статуса, метаболического статуса и структуры сообщества микробиома хозяина у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с внутрисердечным тромбом.
Кроме того, исследование направлено на анализ факторов, влияющих на чувствительность и возникновение нежелательных явлений, связанных с антикоагулянтной терапией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое когортное исследование, инициированное исследователем, представляет собой национальное многоцентровое ретроспективно-проспективное исследование пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и внутрисердечным тромбом, основанное на молекулярной биологии и мультиомикальном анализе.
Целью исследования является анализ изменений иммунного статуса организма, метаболического статуса и структуры сообщества микробиома хозяина, а также анализ факторов, влияющих на чувствительность внутрисердечного тромба к антикоагулянтной терапии.
В исследовании также оценивается возникновение нежелательных явлений, связанных с применением антикоагулянтов, у этих пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guoliang Li
- Номер телефона: +8613759982523
- Электронная почта: liguoliang_med@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chaofeng Sun
- Электронная почта: cfsun1@mail.xjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий, у которых в Первой дочерней больнице Сианьского университета Цзяотун и в нескольких медицинских центрах диагностирован внутрисердечный тромбоз, соответствуют показаниям к антикоагулянтной терапии и готовы получать антикоагулянтную терапию.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, возраст ≤80 лет
- Пациенты с фибрилляцией предсердий, выявленной с помощью обычной поверхностной электрокардиографии в 12 отведениях или холтеровского мониторирования.
- Чреспищеводная эхокардиография подтвердила наличие сердечного тромба, пациент не получал антикоагулянтной терапии.
Критерий исключения:
- Эхокардиография подтвердила порок сердца
- Противопоказания к антикоагулянтам
- Пациенты, перенесшие геморрагический инсульт в анамнезе.
- Низкое количество тромбоцитов или функциональные дефекты тромбоцитов.
- Врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови или кровотечения.
- Нарушение функции печени (ферменты печени > в 2 раза превышают верхний предел)
- Почечная недостаточность (клиренс эндогенного креатинина <30 мл/мин)
- Операция была запланирована в течение предполагаемого времени исследования или была проведена в течение 30 дней до исследования.
- Другие сопутствующие заболевания, которые могут вызвать кровотечение, например опухоли.
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или иммунодефицитом или пациенты, которые в настоящее время принимают иммунодепрессанты и иммуномодуляторы.
- В настоящее время пациенты участвуют в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальная группа
Адекватная и регулярная антикоагулянтная терапия.
Антикоагулянтная терапия определяется на основании оценки пациента по шкале CHADS₂ или CHA₂DS₂-VASc.
Антикоагулянты включают антагонисты витамина К, новые пероральные антикоагулянты (НОАК) и аспирин.
|
Наблюдательный; Вмешательств не было.
|
|
Контрольная группа
Пациенты, которые не получали регулярную или непрерывную антикоагулянтную терапию из-за плохой приверженности или по другим причинам.
|
Наблюдательный; Вмешательств не было.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха тромболизиса
Временное ограничение: 1,2,3 месяца после зачисления.
|
Уровень успеха тромболизиса в течение 3 месяцев после начала антикоагулянтной терапии.
|
1,2,3 месяца после зачисления.
|
|
Изменение заболеваемости MACCE
Временное ограничение: 1,2,3 месяца после зачисления.
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события, совокупность смертности от всех причин, инфаркта миокарда, коронарной реваскуляризации и инсульта.
|
1,2,3 месяца после зачисления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты нежелательных явлений при применении антикоагулянтов
Временное ограничение: 1,2,3 месяца после зачисления.
|
Кровотечения и тромботические явления
|
1,2,3 месяца после зачисления.
|
|
Изменение показателей смертности от всех причин
Временное ограничение: 1,2,3 месяца после зачисления.
|
Смертность от всех причин диагностируется врачами-клиницистами.
|
1,2,3 месяца после зачисления.
|
|
Изменение частоты инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1,2,3 месяца после зачисления.
|
Инфаркт миокарда диагностирован клиническими врачами.
|
1,2,3 месяца после зачисления.
|
|
Изменение частоты коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: 1,2,3 месяца после зачисления.
|
Коронарная реваскуляризация оценена клиническими врачами.
|
1,2,3 месяца после зачисления.
|
|
Изменение частоты инсульта
Временное ограничение: 1,2,3 месяца после зачисления.
|
Инсульт диагностирован клиническими врачами.
|
1,2,3 месяца после зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Главный следователь: Chaofeng Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2023LSK-404
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .