Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respons av intrakardiell tromb på antikoagulantia hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (LYSIS) (LYSIS)

2 april 2024 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intrakardiell trombs svar på antikoagulantia hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (LYSIS): en utredare initierad, nationell, multicenter, retrospektiv, prospektiv, observerande kohortstudie

Denna studie syftar till att analysera förändringar i immunstatus, metabolisk status och värdmikrobiomgemenskapsstruktur hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med intrakardiell tromb. Dessutom syftar studien till att analysera faktorer som påverkar reaktionsförmågan och förekomsten av biverkningar relaterade till antikoagulantbehandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den forskarinitierade kliniska kohortstudien är en nationell multicenter, retrospektiv-prospektiv studie av patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med intrakardiell tromb, baserad på molekylärbiologi och multiomics-analys. Studien syftar till att analysera förändringar i kroppens immunstatus, metaboliska status och värdmikrobiomsamhällets struktur, samt att analysera de faktorer som påverkar känsligheten hos intrakardiell tromb för antikoagulantiaterapi. Studien utvärderar också förekomsten av biverkningar relaterade till antikoagulering hos dessa patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som har diagnostiserats med intrakardiell trombos av First Affiliated Hospital vid Xi'an Jiaotong University och flera medicinska centra, uppfyller indikationerna för antikoagulationsterapi och är villiga att få antikoagulationsterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år, ålder ≤80 år
  • Patienter med förmaksflimmer upptäckt med rutin 12-avledningselektrokardiografi eller Holter
  • Transesofageal ekokardiografi bekräftade förekomsten av hjärttrombus, och patienten hade inte fått någon antikoagulantbehandling

Exklusions kriterier:

  • Ekokardiografi bekräftade valvulär hjärtsjukdom
  • Kontraindikationer för antikoagulantia
  • Patienter med en tidigare historia av hemorragisk stroke
  • Lågt antal blodplättar eller funktionella trombocytdefekter
  • Medfödda eller förvärvade koagulations- eller blödningsrubbningar
  • Onormal leverfunktion (leverenzymer >2 gånger den övre gränsen)
  • Njursvikt (endogent kreatininclearance <30 ml/min)
  • Operationen planerades inom den avsedda studietiden eller hade opererats inom 30 dagar före studien
  • Andra samsjukligheter som kan orsaka blödning, såsom tumörer
  • Patienter med autoimmuna sjukdomar eller immunbrist, eller patienter som för närvarande använder immunsuppressiva medel och immunmodulatorer
  • Patienter deltar för närvarande i andra kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentgrupp
Adekvat och regelbunden antikoagulantiabehandling. Antikoagulationsterapi bestäms baserat på patientens CHADS₂- eller CHA₂DS₂-VASc-poäng. Antikoagulerande läkemedel inkluderar vitamin K-antagonister, nya orala antikoagulantia (NOAC) och aspirin.
Övrig: Observationell; Inga ingripanden gavs.
Observationell; Inga ingripanden gavs.
Kontrollgrupp
Patienter som inte har fått regelbunden eller kontinuerlig antikoagulationsbehandling på grund av dålig följsamhet eller andra orsaker.
Övrig: Observationell; Inga ingripanden gavs.
Observationell; Inga ingripanden gavs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för trombolys
Tidsram: 1,2,3 månader efter inskrivning.
Framgångshastighet för trombolys inom 3 månader efter påbörjad antikoagulationsbehandling.
1,2,3 månader efter inskrivning.
Förändring av förekomst av MACCE
Tidsram: 1,2,3 månader efter inskrivning.
Stora ogynnsamma kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser, en sammansättning av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, koronar revaskularisering och stroke.
1,2,3 månader efter inskrivning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av incidensen av negativa antikoagulationshändelser
Tidsram: 1,2,3 månader efter inskrivning.
Blödning och trombotiska händelser
1,2,3 månader efter inskrivning.
Förändring av incidensen av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1,2,3 månader efter inskrivning.
Dödlighet av alla orsaker diagnostiserad av kliniska läkare.
1,2,3 månader efter inskrivning.
Förändring av incidens av hjärtinfarkt
Tidsram: 1,2,3 månader efter inskrivning.
Hjärtinfarkt diagnostiserad av kliniska läkare.
1,2,3 månader efter inskrivning.
Förändring av incidens av koronar revaskularisering
Tidsram: 1,2,3 månader efter inskrivning.
Koronar revaskularisering bedömd av kliniska läkare.
1,2,3 månader efter inskrivning.
Förändring av incidens av stroke
Tidsram: 1,2,3 månader efter inskrivning.
Stroke diagnostiserad av kliniska läkare.
1,2,3 månader efter inskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbetspartners

Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
521 Hospital of NORINCO Group
Xiangyang Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Huvudutredare: Chaofeng Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Första postat (Faktisk)

21 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF2023LSK-404

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Observationell; Inga ingripanden gavs.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera