Sydämensisäisen trombin vaste antikoagulantteihin potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (LYSIS) (LYSIS)
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Sydämensisäisen trombin vaste antikoagulantteihin potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (LYSIS): tutkijan aloitteesta, kansallinen, monikeskus, retrospektiivinen-prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida muutoksia immuunitilassa, aineenvaihdunnassa ja isäntämikrobiomiyhteisön rakenteessa ei-läppäisissä eteisvärinäpotilaissa, joilla on sydämensisäinen trombi.
Lisäksi tutkimuksessa pyritään analysoimaan tekijöitä, jotka vaikuttavat antikoagulanttihoitoon liittyvien haittatapahtumien herkkyyteen ja esiintymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijan käynnistämä kliininen kohorttitutkimus on kansallinen monikeskustutkimus, retrospektiivinen-prospektiivinen tutkimus ei-läppä-eteisvärinäpotilaille, joilla on sydämensisäinen veritulppa. Tutkimus perustuu molekyylibiologiaan ja multiomiikka-analyysiin.
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida muutoksia elimistön immuunitilassa, metabolisessa tilassa ja isäntämikrobiomiyhteisön rakenteessa sekä analysoida tekijöitä, jotka vaikuttavat sydämensisäisen veritulpan herkkyyteen antikoagulanttihoitoon.
Tutkimuksessa arvioidaan myös antikoagulaatioon liittyvien haittatapahtumien esiintymistä näillä potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guoliang Li
- Puhelinnumero: +8613759982523
- Sähköposti: liguoliang_med@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chaofeng Sun
- Sähköposti: cfsun1@mail.xjtu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja joilla on diagnosoitu sydämensisäinen tromboosi Xi'an Jiaotongin yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalassa ja useissa lääketieteellisissä keskuksissa, täyttävät antikoagulaatiohoidon käyttöaiheet ja ovat valmiita saamaan antikoagulaatiohoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, ikä ≤80 vuotta vanha
- Potilaat, joilla eteisvärinä on havaittu rutiininomaisella pinta-12-kytkentäisellä elektrokardiografialla tai Holterilla
- Transesofageaalinen kaikukardiografia vahvisti sydänveritulpan olemassaolon, eikä potilas ollut saanut mitään antikoagulanttihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ekokardiografia vahvisti sydänläppäsairauden
- Vasta-aiheet antikoagulanteille
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut verenvuotoa aivohalvaus
- Alhainen verihiutaleiden määrä tai toiminnalliset verihiutaleiden viat
- Synnynnäiset tai hankitut hyytymis- tai verenvuotohäiriöt
- Epänormaali maksan toiminta (maksaentsyymit > 2 kertaa yläraja)
- Munuaisten vajaatoiminta (endogeeninen kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
- Leikkaus suunniteltiin suunnitellussa tutkimusajassa tai se oli leikattu 30 päivää ennen tutkimusta
- Muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa, kuten kasvaimet
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia tai immuunipuutos tai potilaat, jotka käyttävät parhaillaan immunosuppressantteja ja immunomodulaattoreita
- Potilaat osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen ryhmä
Riittävä ja säännöllinen antikoagulanttihoito.
Antikoagulaatiohoito määräytyy potilaan CHADS₂- tai CHA2DS2-VASc-pistemäärän perusteella.
Antikoagulanttilääkkeitä ovat K-vitamiiniantagonistit, uudet oraaliset antikoagulantit (NOAC) ja aspiriini.
|
Havainnointi; Interventioita ei annettu.
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka eivät ole saaneet säännöllistä tai jatkuvaa antikoagulaatiohoitoa huonon hoitomyöntyvyyden tai muiden syiden vuoksi.
|
Havainnointi; Interventioita ei annettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombolyysin onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Trombolyysin onnistumisnopeus 3 kuukauden sisällä antikoagulaatiohoidon aloittamisesta.
|
1, 2, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
MACCE:n ilmaantuvuuden muutos
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat, yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuutta, sydäninfarktia, sepelvaltimoiden revaskularisaatiota ja aivohalvausta.
|
1, 2, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haitallisten antikoagulaatiotapahtumien ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Verenvuoto ja tromboottiset tapahtumat
|
1, 2, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Kliinisten lääkäreiden diagnosoima kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
|
1, 2, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuuden muutos
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Kliinisen lääkärin diagnosoima sydäninfarkti.
|
1, 2, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos sepelvaltimon revaskularisaatioiden esiintyvuudessa
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Kliinisen lääkärin arvioima sepelvaltimon revaskularisaatio.
|
1, 2, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos aivohalvauksen ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Kliinisen lääkärin diagnosoima aivohalvaus.
|
1, 2, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Päätutkija: Chaofeng Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2023LSK-404
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .