Respuesta del trombo intracardíaco a los anticoagulantes en pacientes con fibrilación auricular no valvular (LISIS) (LYSIS)
2 de abril de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Respuesta del trombo intracardíaco a los anticoagulantes en pacientes con fibrilación auricular no valvular (LYSIS): un estudio de cohorte observacional, retrospectivo-prospectivo, multicéntrico, nacional, iniciado por un investigador
Este estudio tiene como objetivo analizar los cambios en el estado inmunológico, el estado metabólico y la estructura de la comunidad del microbioma del huésped en pacientes con fibrilación auricular no valvular y trombo intracardíaco.
Además, el estudio tiene como objetivo analizar los factores que influyen en la capacidad de respuesta y la aparición de eventos adversos relacionados con la terapia anticoagulante.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de cohorte clínico iniciado por un investigador es un estudio nacional multicéntrico, retrospectivo-prospectivo de pacientes con fibrilación auricular no valvular y trombo intracardíaco, basado en biología molecular y análisis multiómicos.
El estudio tiene como objetivo analizar los cambios en el estado inmunológico, el estado metabólico y la estructura de la comunidad del microbioma del huésped, así como analizar los factores que influyen en la capacidad de respuesta del trombo intracardíaco a la terapia anticoagulante.
El estudio también evalúa la aparición de eventos adversos relacionados con la anticoagulación en estos pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guoliang Li
- Número de teléfono: +8613759982523
- Correo electrónico: liguoliang_med@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chaofeng Sun
- Correo electrónico: cfsun1@mail.xjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con fibrilación auricular no valvular que han sido diagnosticados con trombosis intracardíaca por el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong y múltiples centros médicos, cumplen con las indicaciones para la terapia anticoagulante y están dispuestos a recibir terapia anticoagulante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, edad ≤80 años
- Pacientes con fibrilación auricular detectada mediante electrocardiografía de superficie de 12 derivaciones o Holter de rutina
- La ecocardiografía transesofágica confirmó la presencia de un trombo cardíaco y el paciente no había recibido ningún tratamiento anticoagulante.
Criterio de exclusión:
- La ecocardiografía confirmó la valvulopatía
- Contraindicaciones de los anticoagulantes.
- Pacientes con historia previa de ictus hemorrágico.
- Recuento bajo de plaquetas o defectos plaquetarios funcionales
- Trastornos de la coagulación o de la coagulación congénitos o adquiridos
- Función hepática anormal (enzimas hepáticas >2 veces el límite superior)
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina endógena <30 ml/min)
- La cirugía se planificó dentro del tiempo previsto del estudio o se operó dentro de los 30 días anteriores al estudio.
- Otras comorbilidades que pueden causar sangrado, como tumores.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencia, o pacientes que actualmente estén usando inmunosupresores e inmunomoduladores.
- Los pacientes participan actualmente en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo experimental
Terapia anticoagulante adecuada y regular.
La terapia anticoagulante se determina en función de la puntuación CHADS₂ o CHA₂DS₂-VASc del paciente.
Los medicamentos anticoagulantes incluyen antagonistas de la vitamina K, nuevos anticoagulantes orales (NOAC) y aspirina.
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De observación; No se dieron intervenciones.
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Grupo de control
Pacientes que no han recibido tratamiento anticoagulante regular o continuo por mal cumplimiento u otros motivos.
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De observación; No se dieron intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la trombólisis
Periodo de tiempo: 1,2,3 meses después de la inscripción.
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Tasa de éxito de la trombólisis dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la terapia anticoagulante.
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1,2,3 meses después de la inscripción.
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Cambio de incidencia de MACCE
Periodo de tiempo: 1,2,3 meses después de la inscripción.
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Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes, una combinación de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, revascularización coronaria y accidente cerebrovascular.
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1,2,3 meses después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la incidencia de eventos adversos de anticoagulación.
Periodo de tiempo: 1,2,3 meses después de la inscripción.
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Sangrado y eventos trombóticos.
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1,2,3 meses después de la inscripción.
|
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Cambio de incidencia de mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: 1,2,3 meses después de la inscripción.
|
Mortalidad por todas las causas diagnosticada por médicos clínicos.
|
1,2,3 meses después de la inscripción.
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Cambio de incidencia de infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: 1,2,3 meses después de la inscripción.
|
Infarto de miocardio diagnosticado por médicos clínicos.
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1,2,3 meses después de la inscripción.
|
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Cambio de incidencia de revascularización coronaria.
Periodo de tiempo: 1,2,3 meses después de la inscripción.
|
Revascularización coronaria evaluada por médicos clínicos.
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1,2,3 meses después de la inscripción.
|
|
Cambio de incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1,2,3 meses después de la inscripción.
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Accidente cerebrovascular diagnosticado por médicos clínicos.
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1,2,3 meses después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Investigador principal: Chaofeng Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2023LSK-404
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .