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Reaktion eines intrakardialen Thrombus auf Antikoagulanzien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (LYSIS) (LYSIS)

2. April 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Reaktion eines intrakardialen Thrombus auf Antikoagulanzien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (LYSIS): eine von Forschern initiierte, nationale, multizentrische, retrospektiv-prospektive Beobachtungskohortenstudie

Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen im Immunstatus, Stoffwechselstatus und der Struktur der Wirtsmikrobiomgemeinschaft bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und intrakardialem Thrombus zu analysieren. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, Faktoren zu analysieren, die die Reaktionsfähigkeit und das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer Antikoagulanzientherapie beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die von Forschern initiierte klinische Kohortenstudie ist eine nationale multizentrische, retrospektiv-prospektive Studie an Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und intrakardialem Thrombus, basierend auf Molekularbiologie und Multi-Omics-Analyse. Die Studie zielt darauf ab, die Veränderungen im Immunstatus des Körpers, im Stoffwechselstatus und in der Struktur der Mikrobiomgemeinschaft des Wirts zu analysieren sowie die Faktoren zu analysieren, die die Reaktionsfähigkeit intrakardialer Thromben auf eine Antikoagulanzientherapie beeinflussen. Die Studie bewertet auch das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Antikoagulation bei diesen Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, bei denen vom First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University und mehreren medizinischen Zentren eine intrakardiale Thrombose diagnostiziert wurde, erfüllen die Indikationen für eine Antikoagulationstherapie und sind bereit, eine Antikoagulationstherapie zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, Alter ≤80 Jahre
  • Patienten mit Vorhofflimmern, festgestellt durch routinemäßige Oberflächen-12-Kanal-Elektrokardiographie oder Holter
  • Die transösophageale Echokardiographie bestätigte das Vorliegen eines Herzthrombus und der Patient hatte keine gerinnungshemmende Therapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Die Echokardiographie bestätigte eine Herzklappenerkrankung
  • Kontraindikationen für Antikoagulanzien
  • Patienten mit einem hämorrhagischen Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Geringe Thrombozytenzahl oder funktionelle Thrombozytendefekte
  • Angeborene oder erworbene Gerinnungs- oder Blutungsstörungen
  • Abnormale Leberfunktion (Leberenzyme > 2-fach der Obergrenze)
  • Nierenversagen (endogene Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
  • Der Eingriff war innerhalb der vorgesehenen Studienzeit geplant oder wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Studie durchgeführt
  • Andere Begleiterkrankungen, die Blutungen verursachen können, wie zum Beispiel Tumore
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche oder Patienten, die derzeit Immunsuppressiva und Immunmodulatoren einnehmen
  • Derzeit nehmen Patienten an weiteren klinischen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe
Angemessene und regelmäßige gerinnungshemmende Therapie. Die Antikoagulationstherapie wird auf der Grundlage des CHADS₂- oder CHA₂DS₂-VASc-Scores des Patienten bestimmt. Zu den gerinnungshemmenden Medikamenten gehören Vitamin-K-Antagonisten, neuartige orale Antikoagulanzien (NOACs) und Aspirin.
Sonstiges: Beobachtungs; Es wurden keine Interventionen gegeben.
Beobachtungs; Es wurden keine Interventionen gegeben.
Kontrollgruppe
Patienten, die aufgrund mangelnder Compliance oder aus anderen Gründen keine regelmäßige oder kontinuierliche Antikoagulationstherapie erhalten haben.
Sonstiges: Beobachtungs; Es wurden keine Interventionen gegeben.
Beobachtungs; Es wurden keine Interventionen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Thrombolyse
Zeitfenster: 1,2,3 Monate nach der Einschreibung.
Erfolgsrate der Thrombolyse innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Antikoagulationstherapie.
1,2,3 Monate nach der Einschreibung.
Änderung der Inzidenz von MACCE
Zeitfenster: 1,2,3 Monate nach der Einschreibung.
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, eine Kombination aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Koronarrevaskularisation und Schlaganfall.
1,2,3 Monate nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inzidenz unerwünschter Antikoagulationsereignisse
Zeitfenster: 1,2,3 Monate nach der Einschreibung.
Blutungen und thrombotische Ereignisse
1,2,3 Monate nach der Einschreibung.
Änderung der Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1,2,3 Monate nach der Einschreibung.
Von klinischen Ärzten diagnostizierte Gesamtmortalität.
1,2,3 Monate nach der Einschreibung.
Veränderung der Inzidenz von Myokardinfarkten
Zeitfenster: 1,2,3 Monate nach der Einschreibung.
Von klinischen Ärzten diagnostizierter Myokardinfarkt.
1,2,3 Monate nach der Einschreibung.
Änderung der Inzidenz koronarer Revaskularisation
Zeitfenster: 1,2,3 Monate nach der Einschreibung.
Von klinischen Ärzten beurteilte koronare Revaskularisation.
1,2,3 Monate nach der Einschreibung.
Veränderung der Schlaganfallhäufigkeit
Zeitfenster: 1,2,3 Monate nach der Einschreibung.
Von klinischen Ärzten diagnostizierter Schlaganfall.
1,2,3 Monate nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
521 Hospital of NORINCO Group
Xiangyang Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Hauptermittler: Chaofeng Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2023LSK-404

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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