Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź skrzepliny wewnątrzsercowej na leki przeciwzakrzepowe u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (LYSIS) (LYSIS)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Odpowiedź skrzepliny wewnątrzsercowej na leki przeciwzakrzepowe u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (LYSIS): zainicjowane przez badacza, krajowe, wieloośrodkowe, retrospektywno-prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe

Celem tego badania jest analiza zmian w stanie odporności, stanie metabolicznym i strukturze społeczności mikrobiomu gospodarza u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i skrzepliną wewnątrzsercową. Dodatkowo celem badania jest analiza czynników wpływających na reaktywność i występowanie działań niepożądanych związanych z terapią przeciwzakrzepową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zainicjowane przez badacza kliniczne badanie kohortowe jest krajowym, wieloośrodkowym, retrospektywnym i prospektywnym badaniem pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i skrzepliną wewnątrzsercową, opartym na biologii molekularnej i analizie multiomicznej. Celem badania jest analiza zmian w stanie odporności organizmu, stanie metabolicznym i strukturze społeczności mikrobiomów gospodarza, a także analiza czynników wpływających na reaktywność skrzepliny wewnątrzsercowej na leczenie przeciwzakrzepowe. W badaniu oceniano także występowanie u tych pacjentów działań niepożądanych związanych z leczeniem przeciwzakrzepowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków, u których w First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University oraz w wielu ośrodkach medycznych zdiagnozowano zakrzepicę wewnątrzsercową, spełniają wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego i wyrażają chęć leczenia przeciwzakrzepowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, wiek ≤80 lat
  • Pacjenci z migotaniem przedsionków wykrytym rutynową elektrokardiografią powierzchniową 12-odprowadzeniową lub metodą Holtera
  • Echokardiografia przezprzełykowa potwierdziła obecność skrzepliny w sercu, a pacjent nie otrzymywał żadnego leczenia przeciwzakrzepowego

Kryteria wyłączenia:

  • Echokardiografia potwierdziła wadę zastawkową serca
  • Przeciwwskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych
  • Pacjenci, u których w przeszłości wystąpił udar krwotoczny
  • Niska liczba płytek krwi lub funkcjonalne defekty płytek krwi
  • Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (enzymy wątrobowe >2-krotność górnej granicy)
  • Niewydolność nerek (endogenny klirens kreatyniny <30ml/min)
  • Operację zaplanowano w zamierzonym czasie badania lub przeprowadzono ją w ciągu 30 dni przed badaniem
  • Inne choroby współistniejące, które mogą powodować krwawienie, takie jak nowotwory
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub niedoborami odporności lub pacjenci aktualnie stosujący leki immunosupresyjne i immunomodulujące
  • Pacjenci biorą obecnie udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Odpowiednia i regularna terapia przeciwzakrzepowa. Terapię przeciwzakrzepową ustala się na podstawie wyniku CHADS₂ lub CHA₂DS₂-VASc pacjenta. Leki przeciwzakrzepowe obejmują antagonistów witaminy K, nowe doustne antykoagulanty (NOAC) i aspirynę.
Inny: Obserwacyjny; Nie podano żadnych interwencji.
Obserwacyjny; Nie podano żadnych interwencji.
Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy nie otrzymywali regularnej lub ciągłej terapii przeciwzakrzepowej z powodu złego przestrzegania zaleceń lub z innych powodów.
Inny: Obserwacyjny; Nie podano żadnych interwencji.
Obserwacyjny; Nie podano żadnych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia trombolizy
Ramy czasowe: 1, 2, 3 miesiące po rejestracji.
Wskaźnik powodzenia trombolizy w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego.
1, 2, 3 miesiące po rejestracji.
Zmiana częstości występowania MACCE
Ramy czasowe: 1, 2, 3 miesiące po rejestracji.
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, na które składa się śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa i udar.
1, 2, 3 miesiące po rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania niepożądanych zdarzeń przeciwzakrzepowych
Ramy czasowe: 1, 2, 3 miesiące po rejestracji.
Krwawienia i zdarzenia zakrzepowe
1, 2, 3 miesiące po rejestracji.
Zmiana częstości zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1, 2, 3 miesiące po rejestracji.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zdiagnozowana przez lekarzy klinicznych.
1, 2, 3 miesiące po rejestracji.
Zmiana częstości występowania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1, 2, 3 miesiące po rejestracji.
Zawał mięśnia sercowego zdiagnozowany przez lekarzy klinicznych.
1, 2, 3 miesiące po rejestracji.
Zmiana częstości rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: 1, 2, 3 miesiące po rejestracji.
Rewaskularyzacja wieńcowa oceniana przez lekarzy klinicznych.
1, 2, 3 miesiące po rejestracji.
Zmiana częstości występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: 1, 2, 3 miesiące po rejestracji.
Udar zdiagnozowany przez lekarzy klinicznych.
1, 2, 3 miesiące po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
521 Hospital of NORINCO Group
Xiangyang Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Główny śledczy: Chaofeng Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2023LSK-404

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj