Reactie van intracardiale trombus op anticoagulantia bij patiënten met niet-valvulaire atriumfibrillatie (LYSIS) (LYSIS)
2 april 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Reactie van intracardiale trombus op anticoagulantia bij patiënten met niet-valvulaire atriumfibrillatie (LYSIS): een door een onderzoeker geïnitieerde, nationale, multicentrische, retrospectief-prospectieve, observationele cohortstudie
Deze studie heeft tot doel veranderingen in de immuunstatus, metabolische status en de gemeenschapsstructuur van het gastheermicrobioom te analyseren bij niet-valvulaire atriale fibrillatiepatiënten met intracardiale trombus.
Bovendien heeft de studie tot doel factoren te analyseren die de responsiviteit en het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan antistollingstherapie beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De door onderzoekers geïnitieerde klinische cohortstudie is een nationaal multicenter, retrospectief-prospectief onderzoek van patiënten met niet-valvulaire atriale fibrillatie met intracardiale trombus, gebaseerd op moleculaire biologie en multi-omics-analyse.
Het onderzoek heeft tot doel de veranderingen in de immuunstatus van het lichaam, de metabolische status en de gemeenschapsstructuur van het gastmicrobioom te analyseren, evenals de factoren die de respons van intracardiale trombus op antistollingstherapie beïnvloeden.
De studie evalueert ook het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan antistolling bij deze patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guoliang Li
- Telefoonnummer: +8613759982523
- E-mail: liguoliang_med@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chaofeng Sun
- E-mail: cfsun1@mail.xjtu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren bij wie door het First Affiliated Hospital van de Xi'an Jiaotong Universiteit en meerdere medische centra de diagnose intracardiale trombose is gesteld, voldoen aan de indicaties voor antistollingstherapie en zijn bereid antistollingstherapie te ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud, leeftijd ≤80 jaar oud
- Patiënten met atriale fibrillatie gedetecteerd door routinematige elektrocardiografie met 12 afleidingen of Holter
- Transoesofageale echocardiografie bevestigde de aanwezigheid van een cardiale trombus en de patiënt had geen antistollingstherapie gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Echocardiografie bevestigde hartklepaandoeningen
- Contra-indicaties voor anticoagulantia
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een hemorragische beroerte
- Laag aantal bloedplaatjes of functionele bloedplaatjesdefecten
- Congenitale of verworven stollings- of bloedingsstoornissen
- Abnormale leverfunctie (leverenzymen >2 maal de bovengrens)
- Nierfalen (endogene creatinineklaring <30 ml/min)
- De operatie was gepland binnen de beoogde onderzoekstijd of was binnen 30 dagen vóór het onderzoek geopereerd
- Andere comorbiditeiten die bloedingen kunnen veroorzaken, zoals tumoren
- Patiënten met auto-immuunziekten of immunodeficiëntie, of patiënten die momenteel immunosuppressiva en immunomodulatoren gebruiken
- Patiënten nemen momenteel deel aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimentele groep
Adequate en regelmatige antistollingstherapie.
Antistollingstherapie wordt bepaald op basis van de CHADS₂- of CHA₂DS₂-VASc-score van de patiënt.
Anticoagulantia omvatten vitamine K-antagonisten, nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's) en aspirine.
|
Observationeel; Er werden geen interventies gegeven.
|
|
Controlegroep
Patiënten die geen regelmatige of continue antistollingstherapie hebben gekregen vanwege slechte therapietrouw of om andere redenen.
|
Observationeel; Er werden geen interventies gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van trombolyse
Tijdsspanne: 1,2,3 maanden na inschrijving.
|
Succespercentage van trombolyse binnen 3 maanden na het starten van een antistollingstherapie.
|
1,2,3 maanden na inschrijving.
|
|
Verandering in de incidentie van MACCE
Tijdsspanne: 1,2,3 maanden na inschrijving.
|
Grote ongunstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen, een combinatie van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, coronaire revascularisatie en beroerte.
|
1,2,3 maanden na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de incidentie van ongunstige antistollingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 1,2,3 maanden na inschrijving.
|
Bloedingen en trombotische gebeurtenissen
|
1,2,3 maanden na inschrijving.
|
|
Verandering in de incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1,2,3 maanden na inschrijving.
|
Sterfte door alle oorzaken vastgesteld door klinische artsen.
|
1,2,3 maanden na inschrijving.
|
|
Verandering in de incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: 1,2,3 maanden na inschrijving.
|
Myocardinfarct gediagnosticeerd door klinische artsen.
|
1,2,3 maanden na inschrijving.
|
|
Verandering in de incidentie van coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 1,2,3 maanden na inschrijving.
|
Coronaire revascularisatie beoordeeld door klinische artsen.
|
1,2,3 maanden na inschrijving.
|
|
Verandering in de incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 1,2,3 maanden na inschrijving.
|
Beroerte gediagnosticeerd door klinische artsen.
|
1,2,3 maanden na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Hoofdonderzoeker: Chaofeng Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2023LSK-404
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .