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Réponse du thrombus intracardiaque aux anticoagulants chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (LYSIS) (LYSIS)

2 avril 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Réponse du thrombus intracardiaque aux anticoagulants chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (LYSIS) : une étude de cohorte observationnelle, nationale, multicentrique, rétrospective-prospective, initiée par un enquêteur

Cette étude vise à analyser les changements dans l'état immunitaire, l'état métabolique et la structure de la communauté du microbiome hôte chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire avec thrombus intracardiaque. De plus, l'étude vise à analyser les facteurs qui influencent la réactivité et la survenue d'événements indésirables liés au traitement anticoagulant.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de cohorte clinique initiée par le chercheur est une étude nationale multicentrique rétrospective-prospective de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire avec thrombus intracardiaque, basée sur la biologie moléculaire et l'analyse multi-omique. L'étude vise à analyser les changements dans l'état immunitaire, l'état métabolique et la structure de la communauté du microbiome hôte de l'organisme, ainsi qu'à analyser les facteurs qui influencent la réactivité du thrombus intracardiaque au traitement anticoagulant. L'étude évalue également la survenue d'événements indésirables liés à l'anticoagulation chez ces patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire chez qui une thrombose intracardiaque a été diagnostiquée par le premier hôpital affilié de l'université Jiaotong de Xi'an et plusieurs centres médicaux, répondent aux indications d'un traitement anticoagulant et sont disposés à recevoir un traitement anticoagulant.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans, âge ≤80 ans
  • Patients présentant une fibrillation auriculaire détectée par électrocardiographie de surface à 12 dérivations ou Holter de routine
  • L'échocardiographie transœsophagienne a confirmé la présence d'un thrombus cardiaque et le patient n'avait reçu aucun traitement anticoagulant.

Critère d'exclusion:

  • L'échocardiographie a confirmé une valvulopathie
  • Contre-indications aux anticoagulants
  • Patients ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral hémorragique
  • Faible nombre de plaquettes ou défauts fonctionnels des plaquettes
  • Troubles congénitaux ou acquis de la coagulation ou de la coagulation
  • Fonction hépatique anormale (enzymes hépatiques > 2 fois la limite supérieure)
  • Insuffisance rénale (clairance endogène de la créatinine < 30 ml/min)
  • L'intervention chirurgicale a été planifiée pendant la durée prévue de l'étude ou a été opérée dans les 30 jours précédant l'étude.
  • Autres comorbidités pouvant provoquer des saignements, telles que des tumeurs
  • Patients atteints de maladies auto-immunes ou d'immunodéficience, ou patients utilisant actuellement des immunosuppresseurs et des immunomodulateurs
  • Les patients participent actuellement à d'autres études cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe expérimental
Traitement anticoagulant adéquat et régulier. Le traitement anticoagulant est déterminé sur la base du score CHADS₂ ou CHA₂DS₂-VASc du patient. Les médicaments anticoagulants comprennent les antagonistes de la vitamine K, les nouveaux anticoagulants oraux (NACO) et l'aspirine.
Autre: Observationnel ; Aucune intervention n'a été donnée.
Observationnel ; Aucune intervention n'a été donnée.
Groupe de contrôle
Patients qui n'ont pas reçu de traitement anticoagulant régulier ou continu en raison d'une mauvaise observance ou pour d'autres raisons.
Autre: Observationnel ; Aucune intervention n'a été donnée.
Observationnel ; Aucune intervention n'a été donnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la thrombolyse
Délai: 1,2,3 mois après l'inscription.
Taux de réussite de la thrombolyse dans les 3 mois suivant le début du traitement anticoagulant.
1,2,3 mois après l'inscription.
Changement d'incidence du MACCE
Délai: 1,2,3 mois après l'inscription.
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs, un composite de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, de revascularisation coronarienne et d'accident vasculaire cérébral.
1,2,3 mois après l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'incidence des événements indésirables liés aux anticoagulants
Délai: 1,2,3 mois après l'inscription.
Événements hémorragiques et thrombotiques
1,2,3 mois après l'inscription.
Modification de l'incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: 1,2,3 mois après l'inscription.
Mortalité toutes causes confondues diagnostiquée par les médecins cliniciens.
1,2,3 mois après l'inscription.
Modification de l'incidence de l'infarctus du myocarde
Délai: 1,2,3 mois après l'inscription.
Infarctus du myocarde diagnostiqué par les médecins cliniciens.
1,2,3 mois après l'inscription.
Modification de l'incidence de la revascularisation coronarienne
Délai: 1,2,3 mois après l'inscription.
Revascularisation coronarienne évaluée par des médecins cliniciens.
1,2,3 mois après l'inscription.
Modification de l'incidence des accidents vasculaires cérébraux
Délai: 1,2,3 mois après l'inscription.
AVC diagnostiqué par les médecins cliniciens.
1,2,3 mois après l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaborateurs

Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
521 Hospital of NORINCO Group
Xiangyang Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Chercheur principal: Chaofeng Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2023LSK-404

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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