非弁膜症性心房細動（LYSIS）患者における抗凝固剤に対する心内血栓の反応 (LYSIS)
2024年4月2日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
非弁膜症性心房細動（LYSIS）患者における抗凝固剤に対する心臓内血栓の反応：医師主導による全国、多施設共同、遡及的、観察的コホート研究
この研究は、心臓内血栓を伴う非弁膜症性心房細動患者の免疫状態、代謝状態、宿主マイクロバイオーム群集構造の変化を分析することを目的としています。
さらに、この研究は、抗凝固療法に関連する有害事象の反応性と発生に影響を与える要因を分析することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者主導の臨床コホート研究は、分子生物学とマルチオミクス解析に基づいた、心内血栓を伴う非弁膜症性心房細動患者を対象とした全国的な多施設共同の後向き・前向き研究である。
この研究は、体の免疫状態、代謝状態、宿主マイクロバイオーム群集構造の変化を分析すること、また抗凝固療法に対する心臓内血栓の反応性に影響を与える要因を分析することを目的としています。
この研究では、これらの患者における抗凝固療法に関連する有害事象の発生も評価しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guoliang Li
- 電話番号：+8613759982523
- メール：liguoliang_med@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chaofeng Sun
- メール：cfsun1@mail.xjtu.edu.cn
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
西安交通大学第一付属病院および複数の医療センターによって心臓内血栓症と診断され、抗凝固療法の適応を満たし、抗凝固療法を受けることに意欲のある非弁膜症性心房細動患者。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、年齢 80 歳以下
- 日常的な表面12誘導心電図検査またはホルター心電図検査によって検出された心房細動のある患者
- 経食道心エコー検査により心臓血栓の存在が確認されましたが、患者は抗凝固療法を受けていませんでした。
除外基準:
- 心エコー検査により心臓弁膜症が確認されました
- 抗凝固薬の禁忌
- 出血性脳卒中の既往歴のある患者
- 血小板数が少ない、または血小板の機能的欠陥
- 先天性または後天性の凝固障害または出血障害
- 肝機能異常（肝酵素＞上限値の2倍）
- 腎不全（内因性クレアチニンクリアランス <30ml/分）
- 手術は予定された研究期間内に計画されたか、研究前30日以内に手術が行われた
- 腫瘍など、出血を引き起こす可能性のあるその他の合併症
- 自己免疫疾患または免疫不全症の患者、または現在免疫抑制剤および免疫調節剤を使用している患者
- 患者は現在他の臨床研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験グループ
適切かつ定期的な抗凝固療法。
抗凝固療法は、患者の CHADS₂ または CHA₂DS₂-VASc スコアに基づいて決定されます。
抗凝固薬には、ビタミン K アンタゴニスト、新規経口抗凝固薬 (NOAC)、アスピリンなどがあります。
|
観察的;介入は行われなかった。
|
|
対照群
コンプライアンス不良またはその他の理由により、定期的または継続的な抗凝固療法を受けていない患者。
|
観察的;介入は行われなかった。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血栓溶解の成功率
時間枠：入学後1、2、3ヶ月。
|
抗凝固療法開始後3か月以内の血栓溶解の成功率。
|
入学後1、2、3ヶ月。
|
|
MACCEの発生率の変化
時間枠：入学後1、2、3ヶ月。
|
主要な有害な心血管イベントおよび脳血管イベント。全死因死亡、心筋梗塞、冠動脈血行再建術、脳卒中を組み合わせたもの。
|
入学後1、2、3ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗凝固有害事象の発生率の変化
時間枠：入学後1、2、3ヶ月。
|
出血および血栓性イベント
|
入学後1、2、3ヶ月。
|
|
全死因死亡率の変化
時間枠：入学後1、2、3ヶ月。
|
臨床医師によって診断された全死因死亡。
|
入学後1、2、3ヶ月。
|
|
心筋梗塞の発症率の推移
時間枠：入学後1、2、3ヶ月。
|
臨床医師によって診断された心筋梗塞。
|
入学後1、2、3ヶ月。
|
|
冠動脈血行再建術の発生率の変化
時間枠：入学後1、2、3ヶ月。
|
冠動脈血行再建術は臨床医師によって評価されます。
|
入学後1、2、3ヶ月。
|
|
脳卒中の発生率の変化
時間枠：入学後1、2、3ヶ月。
|
脳卒中は臨床医師によって診断されます。
|
入学後1、2、3ヶ月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guoliang Li、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- 主任研究者：Chaofeng Sun、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月31日
一次修了 (推定)
2030年7月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。