임상 평가. LIBERTY® 혈관내 로봇 시스템의 주변부 성능 및 안전성 기능. Vasc. 간격 (ACCESS-PVI)
2024년 10월 15일 업데이트: Microbot Medical, INC
말초 혈관 중재술에서 LIBERTY® 혈관내 로봇 시스템 성능 및 안전성의 임상 능력 평가: 다기관, 단일군, 전향적 시험(ACCESS-PVI)
말초 혈관 중재술을 받는 인간 피험자를 대상으로 Liberty® 혈관 내 로봇 시스템의 성능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 연구입니다.
이 연구는 Liberty® 혈관내 로봇 시스템이 지원하는 혈관내 시술의 성능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
시스템은 혈관내 경피적 카테터 시술(가이드와이어, 마이크로카테터 및 가이드 카테터)에 사용되는 타사의 시판 수술 장치를 전달하고 조작하도록 구성되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상체는 스크리닝 당시 22-80세였습니다.
- 피험자는 연구의 성격에 대해 알고 있으며 연구에 참여하기 위한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 대상체는 선택적 PVI에 대한 임상 적응증을 가지고 있습니다.
- 피험자는 필요한 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
대상의 예정된 절차는 다음과 같은 직경 범위를 가진 시판되는 말초 중재 장치와 호환됩니다.
- 가이드와이어: 0.014-0.018"
- 카테터(마이크로 카테터): 2-3 Fr
- 가이드 카테터: 4-6 Fr
제외 기준:
- 피험자는 연구 과정 동안 관상동맥 및/또는 신경 중재 시술을 받을 계획입니다.
- 현지 일상 진료 지침에 따라 카테터나 필수 부속품을 수용할 수 없는 혈관계를 가진 피험자.
- 말초 혈관 질환 치료에 대한 혈관내 접근 방식에 대한 금기 사항이 있는 피험자로서 수동 시술의 금기 사항과 유사하거나 동일합니다.
- 대상 혈관은 이전에 모든 유형의 우회 도관으로 처리되었습니다.
- 피험자는 PVI에 대한 표준 항응고제에 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 출혈이나 응고항진 장애를 앓고 있습니다.
- 대상은 혈소판 감소증(μL당 <50 x103)을 앓고 있습니다.
- 피험자는 비정상적이고 임상적으로 관련된 실험실 결과를 가지고 있어 치료 및/또는 피험자에 대한 위험이 증가합니다.
- 피험자는 혈청 크레아티닌 수치가 상승했습니다(≥2.5mg/dL 또는 ≥221mmol/L).
- 대상은 항생제 또는 항진균 전신 치료가 필요한 활동성 감염을 앓고 있습니다.
- 피험자는 피험자의 조직과 직접 접촉하는 사용된 재료 또는 사용된 장치의 모든 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 대상은 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 연구자의 의견으로 적절한 동의를 방해하거나 연구 계획서 또는 연구 절차의 완료를 저해할 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리적 상태가 있는 피험자.
- 연구자의 재량에 따라 어떤 이유로든 연구 방문 일정을 추적할 수 없는 피험자.
- 피험자는 현재 임상시험용 의약품 또는 장치 연구 또는 시판 후 등록에 참여하고 있거나 등록 전 1개월 이내에 다른 임상시험용 의약품 또는 장치 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관내 로봇 항법
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LIBERTY® 로봇 시스템은 말초 혈관계의 해부학적 표적에 대한 탐색을 용이하게 하기 위해 가이드와이어 및 카테터의 원격 전달 및 조작, 가이드 카테터의 원격 조작에 사용하도록 고안되었습니다. LIBERTY® 로봇 시스템은 관상동맥 또는 신경중재 수술용으로 설계되지 않았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성 종점
기간: 절차의 탐색 부분 중.
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가이드와이어와 마이크로카테터의 성공적인 로봇 탐색은 목표 부위에 도달하기 어려워 로봇 수술에서 수동 수술로 전환하지 않고 LIBERTY® 로봇 시스템을 사용하여 미리 결정된 해부학적 목표 위치의 최소 95%에 도달하는 것으로 정의됩니다.
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절차의 탐색 부분 중.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종점
기간: 3일간의 후속 방문 기간을 통해.
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LIBERTY® 로봇 시스템의 안전성은 보고된 장치 부작용(ADE)의 수와 비율로 평가됩니다.
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3일간의 후속 방문 기간을 통해.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLN-001P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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