Évaluation de Clin. Capacités de performance et de sécurité du système robotique endovasculaire LIBERTY® en périphérie. Vasc. Interv. (ACCESS-PVI)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de 22 à 80 ans au moment de la sélection.
2. Le sujet a été informé de la nature de l'étude et est disposé et capable de fournir son consentement éclairé pour participer à l'étude.
3. Le sujet a une indication clinique pour un PVI électif.
4. Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude requises.

5. La procédure programmée du sujet est compatible avec les dispositifs interventionnels périphériques disponibles dans le commerce qui ont les plages de diamètres suivantes :

   1. Fils de guidage : 0,014-0,018"
   2. Cathéters (Microcathéters) : 2-3 Fr
   3. Cathéter guide : 4-6 Fr

Critère d'exclusion:

1. Le sujet doit subir des procédures coronariennes et/ou neuro-interventionnelles pendant la procédure d'étude.
2. Sujet dont le système vasculaire ne peut pas accueillir le cathéter ou les accessoires requis selon les directives de pratique de routine locales.
3. Sujet présentant une contre-indication à l'approche endovasculaire du traitement des maladies vasculaires périphériques, similaire ou identique aux contre-indications des procédures manuelles.
4. Le vaisseau cible a été préalablement traité avec n'importe quel type de conduit de dérivation.
5. Le sujet a une contre-indication à l'anticoagulation standard pour les IVP.
6. Le sujet présente des saignements ou un trouble d'hypercoagulabilité.
7. Le sujet présente une thrombocytopénie (<50 x 103 par µL).
8. Le sujet présente des résultats de laboratoire anormaux et cliniquement pertinents entraînant un traitement et/ou un risque accru pour le sujet.
9. Le sujet a une créatinine sérique élevée (≥2,5 mg/dL ou ≥221 mmol/L).
10. Le sujet a une infection active nécessitant un traitement systémique antibiotique ou antifongique.
11. Le sujet a une allergie connue à tout matériau utilisé ou à tout composant des appareils utilisés qui sera en contact direct avec les tissus du sujet.
12. Le sujet est enceinte ou allaite.
13. Sujet présentant des conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'enquêteur, interdiraient un consentement approprié ou nuiraient à l'achèvement du protocole d'étude ou des procédures d'étude.
14. Sujet incapable, à la discrétion de l'investigateur, de suivre le calendrier des visites d'étude pour quelque raison que ce soit.
15. Le sujet participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou à un registre post-commercialisation, ou a participé à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans le mois précédant l'inscription.