Beoordeling van Clin. Mogelijkheden van de prestaties en veiligheid van het LIBERTY® endovasculaire robotsysteem in Periph. Vasc. Tussentijds (ACCESS-PVI)

Inclusiecriteria:

1. Het onderwerp is de leeftijd van 22-80 jaar bij screening.
2. De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
3. De proefpersoon heeft een klinische indicatie voor een electieve PVI.
4. De proefpersoon is bereid en in staat om aan alle vereiste studieprocedures te voldoen.

5. De geplande procedure van de proefpersoon is compatibel met in de handel verkrijgbare perifere interventionele hulpmiddelen met de volgende diameterbereiken:

   1. Voerdraden: 0,014-0,018"
   2. Katheters (microkatheters): 2-3 Fr
   3. Geleidekatheter: 4-6 Fr

Uitsluitingscriteria:

1. Het is de bedoeling dat de proefpersoon tijdens de onderzoeksprocedure coronaire en/of neuro-interventionele procedures zal ondergaan.
2. Proefpersoon met een vaatstelsel waarin de katheter of de vereiste accessoires niet kunnen worden geplaatst volgens de plaatselijke praktijkrichtlijnen.
3. Onderwerp met contra-indicatie voor de endovasculaire benadering van de behandeling van perifere vasculaire aandoeningen, vergelijkbaar met of hetzelfde als contra-indicaties bij handmatige procedures.
4. Het doelschip is eerder behandeld met elk type bypass-leiding.
5. De proefpersoon heeft een contra-indicatie voor standaard antistolling voor PVI's.
6. De proefpersoon heeft een bloeding of een hypercoagulabiliteitsstoornis.
7. De proefpersoon heeft trombocytopenie (<50 x103 per µl).
8. De proefpersoon heeft abnormale, klinisch relevante laboratoriumresultaten die resulteren in behandeling en/of een verhoogd risico voor de proefpersoon.
9. De proefpersoon heeft een verhoogd serumcreatinine (≥2,5 mg/dl of ≥221 mmol/l).
10. De patiënt heeft een actieve infectie die systemische behandeling met antibiotica of antischimmelmiddelen vereist.
11. De proefpersoon heeft een bekende allergie voor het gebruikte materiaal of voor enig onderdeel van de gebruikte hulpmiddelen dat in direct contact komt met het weefsel van de proefpersoon.
12. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
13. Onderwerpen met medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, passende toestemming zouden verbieden of de voltooiing van het onderzoeksprotocol of de onderzoeksprocedures zouden belemmeren.
14. Proefpersoon die, naar goeddunken van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet in staat is om het schema voor studiebezoeken op te volgen.
15. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel of een post-marketingregistratie, of heeft binnen een maand voorafgaand aan de inschrijving deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel.