Hodnocení Clin. Schopnosti výkonu a bezpečnosti endovaskulárního robotického systému LIBERTY® v periph. Vasc. Interv. (ACCESS-PVI)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je při screeningu ve věku 22-80 let.
2. Subjekt byl informován o povaze studie a je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
3. Subjekt má klinickou indikaci pro elektivní PVI.
4. Předmět je ochoten a schopen dodržovat všechny požadované studijní postupy.

5. Naplánovaný postup subjektu je kompatibilní s komerčně dostupnými periferními intervenčními zařízeními, která mají následující rozsahy průměrů:

   1. Vodicí dráty: 0,014-0,018"
   2. Katetry (mikrokatétry): 2-3 Fr
   3. Vodicí katetr: 4-6 Fr

Kritéria vyloučení:

1. U subjektu je plánováno, že v průběhu studie podstoupí koronární a/nebo neurointervenční procedury.
2. Subjekt s vaskulaturou, která nemůže umístit katétr nebo požadované příslušenství podle místních pokynů pro rutinní praxi.
3. Subjekt s kontraindikací endovaskulárního přístupu k léčbě onemocnění periferních cév, podobnou nebo stejnou jako kontraindikace u manuálních výkonů.
4. Cílová céva byla dříve ošetřena jakýmkoli typem bypassového vedení.
5. Subjekt má kontraindikaci standardní antikoagulační léčby PVI.
6. Subjekt trpí krvácením nebo poruchou hyperkoagulace.
7. Subjekt má trombocytopenii (<50 x 103 na ul).
8. Subjekt má abnormální, klinicky relevantní laboratorní výsledky vedoucí k léčbě a/nebo zvýšenému riziku pro subjekt.
9. Subjekt má zvýšený kreatinin v séru (≥2,5 mg/dl nebo ≥221 mmol/l).
10. Subjekt má aktivní infekci vyžadující antibiotickou nebo antifungální systémovou léčbu.
11. Subjekt má známou alergii na jakýkoli použitý materiál nebo jakoukoli součást použitých zařízení, která bude v přímém kontaktu s tkání subjektu.
12. Subjekt je těhotný nebo kojící.
13. Subjekt s jakýmkoliv zdravotním, sociálním nebo psychologickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil odpovídající souhlas nebo narušil dokončení protokolu studie nebo postupů studie.
14. Subjekt, který není schopen, podle uvážení zkoušejícího, sledovat plán studijní návštěvy z jakéhokoli důvodu.
15. Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo registru po uvedení na trh nebo se účastnil jiného zkoumaného léku nebo studie zařízení během jednoho měsíce před zařazením.