Valutazione del Clin. Funzionalità delle prestazioni e della sicurezza del sistema robotico endovascolare LIBERTY® in periferia. Vasc. Interv. (ACCESS-PVI)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra 22 e 80 anni al momento dello screening.
2. Il soggetto è stato informato della natura dello studio ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
3. Il soggetto ha un'indicazione clinica per una PVI elettiva.
4. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio richieste.

5. La procedura programmata del soggetto è compatibile con i dispositivi interventistici periferici disponibili in commercio che hanno i seguenti intervalli di diametri:

   1. Fili guida: 0,014-0,018"
   2. Cateteri (microcateteri): 2-3 Charr
   3. Catetere guida: 4-6 Charr

Criteri di esclusione:

1. È previsto che il soggetto venga sottoposto a procedure coronariche e/o neuro-interventistiche durante la procedura dello studio.
2. Soggetto con sistema vascolare che non può accogliere il catetere o gli accessori richiesti secondo le linee guida della pratica di routine locale.
3. Soggetti con controindicazione all'approccio endovascolare per il trattamento della malattia vascolare periferica, simili o uguali alle controindicazioni nelle procedure manuali.
4. Il vaso bersaglio è stato precedentemente trattato con qualsiasi tipo di condotto di bypass.
5. Il soggetto ha una controindicazione all'anticoagulazione standard per i PVI.
6. Il soggetto presenta sanguinamento o un disturbo da ipercoagulabilità.
7. Il soggetto presenta trombocitopenia (<50 x103 per µL).
8. Il soggetto presenta risultati di laboratorio anomali e clinicamente rilevanti che comportano un trattamento e/o un aumento del rischio per il soggetto.
9. Il soggetto ha una creatinina sierica elevata (≥2,5 mg/dL o ≥221 mmol/L).
10. Il soggetto ha un'infezione attiva che richiede un trattamento sistemico antibiotico o antifungino.
11. Il soggetto ha un'allergia nota a qualsiasi materiale utilizzato o a qualsiasi componente dei dispositivi utilizzati che sarà a diretto contatto con i tessuti del soggetto.
12. Il soggetto è incinta o in allattamento.
13. Soggetto con condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero impedire il consenso appropriato o compromettere il completamento del protocollo di studio o delle procedure di studio.
14. Soggetto che non è in grado, a discrezione dello sperimentatore, di dare seguito al programma delle visite dello studio per qualsiasi motivo.
15. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o un dispositivo o a un registro post-commercializzazione, oppure ha partecipato a un altro studio sperimentale su un farmaco o un dispositivo entro un mese prima dell'arruolamento.