Bedömning av Clin. Förmågan hos LIBERTY® Endovascular Robotic Systems prestanda och säkerhet i Periph. Vasc. Interv. (ACCESS-PVI)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är i åldern 22-80 år vid screening.
2. Försökspersonen har informerats om studiens karaktär och är villig och kan ge informerat samtycke till att delta i studien.
3. Ämnet har en klinisk indikation för en elektiv PVI.
4. Ämnet är villig och kan följa alla erforderliga studieprocedurer.

5. Försökspersonens schemalagda procedur är kompatibel med kommersiellt tillgängliga perifera interventionsanordningar som har följande diameterintervall:

   1. Styrtrådar: 0,014-0,018"
   2. Katetrar (Mikrokatetrar): 2-3 Fr
   3. Styrkateter: 4-6 Fr

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är planerad att genomgå kranskärls- och/eller neuro-interventionella procedurer under studieproceduren.
2. Person med kärlsystem som inte kan ta emot katetern eller nödvändiga tillbehör enligt lokala rutiner för rutiner.
3. Föremål med kontraindikation för endovaskulär metod för behandling av perifer kärlsjukdom, liknande eller samma som kontraindikationer vid manuella procedurer.
4. Målkärl har tidigare behandlats med någon typ av bypass-ledning.
5. Personen har en kontraindikation mot standardantikoagulation för PVI.
6. Personen har en blödning eller en hyperkoagulabilitetsstörning.
7. Personen har trombocytopeni (<50 x 103 per µL).
8. Försökspersonen har onormala, kliniskt relevanta labbresultat som resulterar i behandling och/eller ökad risk för patienten.
9. Personen har ett förhöjt serumkreatinin (≥2,5 mg/dL eller ≥221 mmol/L).
10. Personen har en aktiv infektion som kräver antibiotisk eller anti-svamp systemisk behandling.
11. Försökspersonen har en känd allergi mot något material som används eller någon komponent i de använda enheterna som kommer att vara i direkt kontakt med patientens vävnad.
12. Försökspersonen är gravid eller ammar.
13. Försöksperson med medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle förbjuda lämpligt samtycke eller försämra slutförandet av studieprotokollet eller studieprocedurerna.
14. Försöksperson som är oförmögen, enligt utredarens bedömning, att följa upp studiebesöksschemat av någon anledning.
15. Försökspersonen deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller postmarknadsregistret, eller deltog i en annan prövningsläkemedels- eller enhetsstudie inom en månad före registreringen.