Vurdering af Clin. Egenskaber af LIBERTY® Endovascular Robotic Systems ydeevne og sikkerhed i perifert. Vasc. Interv. (ACCESS-PVI)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er i alderen 22-80 år ved screening.
2. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens karakter og er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
3. Forsøgspersonen har en klinisk indikation for en elektiv PVI.
4. Emnet er villig og i stand til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.

5. Forsøgspersonens planlagte procedure er kompatibel med kommercielt tilgængelige perifere interventionsanordninger, der har følgende diameterområder:

   1. Ledetråde: 0,014-0,018"
   2. Katetre (Mikrokatetre): 2-3 Fr
   3. Styrekateter: 4-6 Fr

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er planlagt til at gennemgå koronare og/eller neuro-interventionelle procedurer under undersøgelsesproceduren.
2. Person med vaskulatur, der ikke kan rumme kateteret eller påkrævet tilbehør i henhold til lokale rutinemæssige retningslinjer.
3. Genstand med kontraindikation for endovaskulær tilgang til behandling af perifer vaskulær sygdom, svarende til eller samme som kontraindikationer i manuelle procedurer.
4. Målfartøjet er tidligere blevet behandlet med en hvilken som helst type bypass-kanal.
5. Personen har en kontraindikation til standard antikoagulering for PVI'er.
6. Forsøgsperson har blødning eller en hyperkoagulabilitetsforstyrrelse.
7. Forsøgspersonen har trombocytopeni (<50 x 103 pr. µL).
8. Forsøgspersonen har unormale, klinisk relevante laboratorieresultater, hvilket resulterer i behandling og/eller øget risiko for forsøgspersonen.
9. Forsøgspersonen har et forhøjet serumkreatinin (≥2,5 mg/dL eller ≥221 mmol/L).
10. Forsøgspersonen har en aktiv infektion, der kræver antibiotisk eller antifungal systemisk behandling.
11. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for ethvert anvendt materiale eller enhver komponent i det anvendte udstyr, som vil være i direkte kontakt med forsøgspersonens væv.
12. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
13. Personer med medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter investigatorens mening ville forbyde passende samtykke eller forringe færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprotokollen eller undersøgelsesprocedurerne.
14. Forsøgsperson, der efter investigatorens skøn ikke er i stand til at følge op på studiebesøgsplanen af ​​en eller anden grund.
15. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller et postmarkedsregister eller deltog i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for en måned før tilmelding.