Beurteilung der Klinik. Leistungsfähigkeit und Sicherheit des endovaskulären Robotersystems LIBERTY® in der Peripherie. Vasc. Interv. (ACCESS-PVI)

Einschlusskriterien:

1. Die Testperson ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 22 und 80 Jahre alt.
2. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert und ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
3. Der Proband hat eine klinische Indikation für eine elektive PVI.
4. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienabläufe einzuhalten.

5. Der geplante Eingriff des Probanden ist mit kommerziell erhältlichen peripheren Interventionsgeräten mit den folgenden Durchmesserbereichen kompatibel:

   1. Führungsdrähte: 0,014–0,018 Zoll
   2. Katheter (Mikrokatheter): 2-3 Fr
   3. Führungskatheter: 4-6 Fr

Ausschlusskriterien:

1. Es ist geplant, dass sich das Subjekt während des Studienverfahrens koronaren und/oder neurointerventionellen Eingriffen unterzieht.
2. Proband mit Gefäßen, die den Katheter oder das erforderliche Zubehör gemäß den örtlichen Richtlinien für die Routinepraxis nicht aufnehmen können.
3. Proband mit Kontraindikationen für den endovaskulären Ansatz zur Behandlung peripherer Gefäßerkrankungen, ähnlich oder gleich den Kontraindikationen bei manuellen Eingriffen.
4. Das Zielgefäß wurde zuvor mit irgendeiner Art von Bypass-Leitung behandelt.
5. Der Proband hat eine Kontraindikation für die Standard-Antikoagulation bei PVIs.
6. Das Subjekt hat Blutungen oder eine Hyperkoagulabilitätsstörung.
7. Das Subjekt hat eine Thrombozytopenie (<50 x 103 pro µL).
8. Die Testperson weist abnormale, klinisch relevante Laborergebnisse auf, die zu einer Behandlung und/oder einem erhöhten Risiko für die Testperson führen.
9. Der Patient hat einen erhöhten Serumkreatininwert (≥2,5 mg/dl oder ≥221 mmol/l).
10. Das Subjekt hat eine aktive Infektion, die eine antibiotische oder antimykotische systemische Behandlung erfordert.
11. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen verwendete Materialien oder Komponenten der verwendeten Geräte, die in direktem Kontakt mit dem Gewebe des Probanden stehen.
12. Die Person ist schwanger oder stillt.
13. Subjekt mit medizinischen, sozialen oder psychologischen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine entsprechende Einwilligung verhindern oder den Abschluss des Studienprotokolls oder der Studienverfahren beeinträchtigen würden.
14. Proband, der nach Ermessen des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in der Lage ist, den Studienbesuchsplan einzuhalten.
15. Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder einem Post-Market-Register teil oder hat innerhalb eines Monats vor der Einschreibung an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen.