Vurdering av Clin. Evnen til LIBERTY® Endovascular Robotic Systems ytelse og sikkerhet i periferi. Vasc. Interv. (ACCESS-PVI)

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er i alderen 22-80 år ved screening.
2. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art og er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien.
3. Emnet har en klinisk indikasjon for en elektiv PVI.
4. Emnet er villig og i stand til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.

5. Emnets planlagte prosedyre er kompatibel med kommersielt tilgjengelige perifere intervensjonsenheter som har følgende diameterområder:

   1. Ledetråder: 0,014-0,018"
   2. Katetre (mikrokatetre): 2-3 Fr
   3. Førekateter: 4-6 Fr

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er planlagt å gjennomgå koronare og/eller nevrointervensjonelle prosedyrer under studieprosedyren.
2. Person med vaskulatur som ikke kan romme kateteret eller nødvendig tilbehør i henhold til lokale rutiner for praksis.
3. Gjenstand med kontraindikasjon for endovaskulær tilnærming til behandling av perifer vaskulær sykdom, tilsvarende eller samme som kontraindikasjoner i manuelle prosedyrer.
4. Målfartøyet har tidligere blitt behandlet med en hvilken som helst type bypass-kanal.
5. Personen har en kontraindikasjon mot standard antikoagulasjon for PVI.
6. Personen har blødning eller en hyperkoagulabilitetsforstyrrelse.
7. Personen har trombocytopeni (<50 x 103 per µL).
8. Personen har unormale, klinisk relevante laboratorieresultater som resulterer i behandling og/eller økt risiko for pasienten.
9. Personen har forhøyet serumkreatinin (≥2,5 mg/dL eller ≥221 mmol/L).
10. Personen har en aktiv infeksjon som krever antibiotisk eller anti-soppbehandling.
11. Personen har en kjent allergi mot ethvert materiale som brukes eller en hvilken som helst komponent av enhetene som brukes som vil være i direkte kontakt med forsøkspersonens vev.
12. Personen er gravid eller ammer.
13. Personer med medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, vil forby passende samtykke eller svekke fullføringen av studieprotokollen eller studieprosedyrene.
14. En person som ikke er i stand til, etter etterforskerens skjønn, å følge opp planen for studiebesøk av en eller annen grunn.
15. Forsøkspersonen deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie eller et postmarkedsregister, eller deltok i en annen legemiddel- eller enhetsstudie innen én måned før registrering.