Clinin arviointi. LIBERTY® Endovascular Robotic Systemin suorituskyky ja turvallisuus Periph. Vasc. Interv. (ACCESS-PVI)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on seulonnassa 22-80-vuotias.
2. Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
3. Potilaalla on kliininen indikaatio elektiiviselle PVI:lle.
4. Kohde on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä.

5. Kohteen ajoitettu toimenpide on yhteensopiva kaupallisesti saatavien oheislaitteiden kanssa, joilla on seuraavat halkaisijaalueet:

   1. Ohjauslangat: 0,014-0,018"
   2. Katetrit (mikrokatetrit): 2-3 Fr
   3. Ohjauskatetri: 4-6 Fr

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilölle suunnitellaan sepelvaltimo- ja/tai neurointerventiotoimenpiteitä tutkimuksen aikana.
2. Kohde, jolla on verisuonet, joihin katetri tai tarvittavat lisälaitteet eivät sovi paikallisten rutiinikäytäntöjen mukaisesti.
3. Kohde, jolla on vasta-aihe endovaskulaariselle lähestymistavalle perifeeristen verisuonisairauksien hoidossa, samanlainen tai sama kuin manuaalisissa toimenpiteissä.
4. Kohdealus on aiemmin käsitelty minkä tahansa tyyppisellä ohitusputkella.
5. Potilaalla on vasta-aihe PVI:n tavanomaiselle antikoagulaatiohoidolle.
6. Kohdehenkilöllä on verenvuotoa tai hyperkoagulaatiohäiriö.
7. Potilaalla on trombosytopenia (<50 x 103 per µl).
8. Koehenkilöllä on epänormaalit, kliinisesti merkitykselliset laboratoriotulokset, jotka johtavat hoitoon ja/tai lisääntyneeseen riskiin koehenkilölle.
9. Potilaalla on kohonnut seerumin kreatiniini (≥2,5 mg/dl tai ≥221 mmol/l).
10. Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti- tai sienilääkitystä.
11. Potilaalla on tunnettu allergia jollekin käytetylle materiaalille tai jollekin käytettävien laitteiden komponentille, joka on suorassa kosketuksessa kohteen kudoksen kanssa.
12. Kohde on raskaana tai imettää.
13. Potilaalla, jolla on lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät asianmukaisen suostumuksen tai haittaisivat tutkimussuunnitelman tai tutkimusmenettelyjen suorittamista.
14. Tutkittava, joka ei voi tutkijan harkinnan mukaan seurata opintokäynnin aikataulua mistä tahansa syystä.
15. Tutkittava osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen rekisteriin tai osallistui toiseen lääke- tai laitetutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.