Evaluación de Clin. Capacidades de rendimiento y seguridad del sistema robótico endovascular LIBERTY® en la periferia. Vasc. Interv. (ACCESS-PVI)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 22 y 80 años en el momento de la selección.
2. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio y está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
3. El sujeto tiene una indicación clínica para un PVI electivo.
4. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos.

5. El procedimiento programado del sujeto es compatible con dispositivos de intervención periféricos disponibles comercialmente que tienen los siguientes rangos de diámetro:

   1. Alambres guía: 0,014-0,018"
   2. Catéteres (Microcatéteres): 2-3 Fr
   3. Catéter guía: 4-6 Charr

Criterio de exclusión:

1. Está previsto que el sujeto se someta a procedimientos coronarios y/o neurointervencionistas durante el procedimiento del estudio.
2. Sujeto con vasculatura que no puede acomodar el catéter o los accesorios requeridos según las pautas locales de práctica habitual.
3. Sujeto con contraindicación para el abordaje endovascular para el tratamiento de la enfermedad vascular periférica, similar o igual a las contraindicaciones en los procedimientos manuales.
4. El vaso objetivo ha sido tratado previamente con cualquier tipo de conducto de derivación.
5. El sujeto tiene una contraindicación para la anticoagulación estándar para PVI.
6. El sujeto tiene sangrado o un trastorno de hipercoagulabilidad.
7. El sujeto tiene trombocitopenia (<50 x103 por µL).
8. El sujeto tiene resultados de laboratorio anormales y clínicamente relevantes que resultan en tratamiento y/o mayor riesgo para el sujeto.
9. El sujeto tiene una creatinina sérica elevada (≥2,5 mg/dL o ≥221 mmol/L).
10. El sujeto tiene una infección activa que requiere tratamiento sistémico con antibióticos o antimicóticos.
11. El sujeto tiene una alergia conocida a cualquier material utilizado o cualquier componente de los dispositivos utilizados que estará en contacto directo con el tejido del sujeto.
12. El sujeto está embarazada o amamantando.
13. Sujeto con cualquier condición médica, social o psicológica que, en opinión del investigador, prohibiría el consentimiento apropiado o impediría la finalización del protocolo del estudio o los procedimientos del estudio.
14. Sujeto que es incapaz, según el criterio del investigador, de realizar un seguimiento del programa de visitas del estudio por cualquier motivo.
15. El sujeto participa actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o en un registro posterior a la comercialización, o participó en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro del mes anterior a la inscripción.