Оценка клин. Возможности производительности и безопасности эндоваскулярной роботизированной системы LIBERTY® в периферийных условиях. Васк. Интерв. (ACCESS-PVI)

Критерии включения:

1. Возраст субъекта на момент скрининга 22-80 лет.
2. Субъект был проинформирован о характере исследования и желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
3. У субъекта есть клинические показания для планового ПВИ.
4. Субъект желает и способен соблюдать все необходимые процедуры исследования.

5. Запланированная процедура субъекта совместима с имеющимися в продаже периферическими интервенционными устройствами, которые имеют следующие диапазоны диаметров:

   1. Проводники: 0,014-0,018 дюйма
   2. Катетеры (микрокатетеры): 2-3 Шр.
   3. Проводник-катетер: 4-6 Шр.

Критерий исключения:

1. Во время процедуры исследования субъекту планируется пройти коронарные и/или нейроинтервенционные процедуры.
2. Субъект с сосудистой сетью, которая не позволяет разместить катетер или необходимые аксессуары в соответствии с местными практическими рекомендациями.
3. Субъект с противопоказанием к эндоваскулярному подходу к лечению заболеваний периферических сосудов, аналогичным или таким же, как противопоказания к мануальным процедурам.
4. Целевой сосуд ранее подвергался обработке любым типом байпасного трубопровода.
5. У субъекта есть противопоказания к стандартной антикоагулянтной терапии при ПВИ.
6. У субъекта кровотечение или нарушение гиперкоагуляции.
7. У субъекта тромбоцитопения (<50 x 103 на мкл).
8. У субъекта обнаружены аномальные, клинически значимые результаты лабораторных исследований, что приводит к необходимости лечения и/или повышению риска для субъекта.
9. У субъекта повышен уровень креатинина в сыворотке (≥2,5 мг/дл или ≥221 ммоль/л).
10. У субъекта активная инфекция, требующая системного лечения антибиотиками или противогрибковыми препаратами.
11. У субъекта известная аллергия на любой используемый материал или любой компонент используемых устройств, которые будут находиться в прямом контакте с тканями субъекта.
12. Субъект беременна или кормит грудью.
13. Субъект с любыми медицинскими, социальными или психологическими состояниями, которые, по мнению исследователя, препятствуют получению соответствующего согласия или препятствуют выполнению протокола исследования или процедур исследования.
14. Субъект, который по усмотрению исследователя неспособен следить за графиком исследовательских визитов по какой-либо причине.
15. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства или в постмаркетинговом реестре или участвовал в другом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение одного месяца до регистрации.