Avaliação da Clin. Capacidades de desempenho e segurança do sistema robótico endovascular LIBERTY® na periferia. Vasco. Entrev. (ACCESS-PVI)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem entre 22 e 80 anos na triagem.
2. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo e está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
3. O sujeito tem indicação clínica para PVI eletivo.
4. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos.

5. O procedimento programado do sujeito é compatível com dispositivos intervencionistas periféricos disponíveis comercialmente que possuem as seguintes faixas de diâmetro:

   1. Fios-guia: 0,014-0,018"
   2. Cateteres (Microcateteres): 2-3 Fr
   3. Cateter guia: 4-6 Fr

Critério de exclusão:

1. O sujeito está planejado para ser submetido a procedimentos coronários e/ou neurointervencionistas durante o procedimento do estudo.
2. Sujeito com vasculatura que não pode acomodar o cateter ou acessórios necessários de acordo com as diretrizes práticas de rotina locais.
3. Sujeito com contraindicação à abordagem endovascular para tratamento de doença vascular periférica, semelhante ou igual às contraindicações em procedimentos manuais.
4. O vaso alvo foi previamente tratado com qualquer tipo de conduíte de desvio.
5. O sujeito tem contra-indicação à anticoagulação padrão para IVPs.
6. O sujeito tem sangramento ou distúrbio de hipercoagulabilidade.
7. O indivíduo tem trombocitopenia (<50 x103 por µL).
8. O sujeito apresenta resultados laboratoriais anormais e clinicamente relevantes, resultando em tratamento e/ou risco aumentado para o sujeito.
9. O indivíduo tem creatinina sérica elevada (≥2,5 mg/dL ou ≥221 mmol/L).
10. O indivíduo tem uma infecção ativa que requer tratamento sistêmico com antibióticos ou antifúngicos.
11. O sujeito tem alergia conhecida a qualquer material usado ou qualquer componente dos dispositivos usados ​​que estará em contato direto com o tecido do sujeito.
12. A pessoa está grávida ou amamentando.
13. Sujeito com quaisquer condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, proibiriam o consentimento apropriado ou prejudicariam a conclusão do protocolo do estudo ou dos procedimentos do estudo.
14. Sujeito que é incapaz, a critério do investigador, de acompanhar o cronograma de visitas do estudo por qualquer motivo.
15. O sujeito está atualmente participando de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo ou registro pós-comercialização, ou participou de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo dentro de um mês antes da inscrição.