Ocena Clin. Możliwości i bezpieczeństwo wewnątrznaczyniowego systemu robotycznego LIBERTY® na obwodzie. Vasc. Wywiad (ACCESS-PVI)

Kryteria przyjęcia:

1. Badany w chwili badania przesiewowego jest w wieku 22–80 lat.
2. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania i wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
3. Pacjent ma wskazania kliniczne do planowego PVI.
4. Przedmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.

5. Zaplanowany zabieg pacjenta jest zgodny z dostępnymi na rynku peryferyjnymi urządzeniami interwencyjnymi o następujących zakresach średnic:

   1. Prowadnice: 0,014-0,018"
   2. Cewniki (mikrocewniki): 2-3 Fr
   3. Cewnik prowadzący: 4-6 Fr

Kryteria wyłączenia:

1. W trakcie badania planuje się poddanie pacjenta zabiegom wieńcowym i/lub neurointerwencyjnym.
2. Pacjent z układem naczyniowym, w którym nie można umieścić cewnika ani wymaganych akcesoriów zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi rutynowej praktyki.
3. Przedmiot z przeciwwskazaniami do leczenia chorób naczyń obwodowych, podobnymi lub takimi samymi jak przeciwwskazania do zabiegów manualnych.
4. Naczynie docelowe zostało wcześniej wyposażone w dowolny rodzaj przewodu obejściowego.
5. Podmiot ma przeciwwskazania do standardowej antykoagulacji PVI.
6. Podmiot ma krwawienie lub zaburzenie nadkrzepliwości.
7. Pacjent ma trombocytopenię (<50 x 103 na µl).
8. Pacjent ma nieprawidłowe, klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych, co skutkuje leczeniem i/lub zwiększonym ryzykiem dla pacjenta.
9. Pacjent ma podwyższony poziom kreatyniny w surowicy (≥2,5 mg/dl lub ≥221 mmol/l).
10. U pacjenta występuje aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami lub przeciwgrzybiczymi.
11. Podmiot ma znaną alergię na jakikolwiek użyty materiał lub jakikolwiek element użytego urządzenia, który będzie w bezpośrednim kontakcie z tkanką podmiotu.
12. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
13. Uczestnik cierpiący na jakiekolwiek schorzenia, problemy społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają wyrażenie zgody lub utrudniają ukończenie protokołu badania lub procedur badania.
14. Uczestnik, który, według uznania badacza, z jakiegokolwiek powodu nie jest w stanie dotrzymać harmonogramu wizyt studyjnych.
15. Uczestnik uczestniczy obecnie w badaniu leku eksperymentalnego lub urządzenia albo w rejestrze po wprowadzeniu do obrotu albo brał udział w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją.